2. Мази и их характеристика

Согласно ГФ XI издания мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. Кроме того, в состав мази могут входить и другие вспомогательные вещества: стабилизаторы, антиоксиданты, консерванты, ПАВ, активаторы всасывания и др. В форме мазей в настоящее время применяют лекарственные вещества, относящиеся практически ко всем фармакологическим группам. [12,13,14]

Существуют различные способы применения мазей:

- нанесение непосредственно на кожу или слизистые оболочки с образованием на поверхности ровной, сплошной пленки;

- в виде повязок или тампонов из ткани, нетканых, в том числе полимерных, материалов с предварительно нанесенной мазью;

- в составе современных трансдермальных терапевтических систем (ТДТС) на полимерных и других носителях;

- в виде аэрозолей. [13]

В современных условиях к лекарственной форме "Мази" предъявляются следующие требования:

- обеспечение необходимого фармакологического эффекта;

- оптимальная дисперсность лекарственных веществ, равномерное распределение лекарственных веществ во всей массе мази, однородность;

- отсутствие нежелательного взаимодействия ингредиентов мази;

- мягкая консистенция;

- стабильность при хранении;

- отсутствие микробной контаминации;

- отсутствие токсических и аллергических реакций при длительном применении; номенклатура лекарственный мазь аптека

- хороший товарный вид. [13]

В соответствии с биофармацевтической концепцией фармакологический эффект мазей в значительной степени зависит от большого количества факторов: физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ; концентрации лекарственных вспомогательных веществ; агрегатного состояния лекарственных веществ и их дисперсности; профессионального мастерства и уровня духовности изготовителя; технологии изготовления; структурно-механических (реологических) свойств мази (вязкости, пластичности, упругости и др.); способа нанесения и области применения; факторов внешней и внутренней среды организма (влажности, температуры); состояния кожи и слизистой оболочки, нарушения их целостности. [13]

При создании и применении мазей необходимо учитывать физиологические особенности кожи и слизистых оболочек пациентов различных возрастных групп (особенно детей и лиц пожилого возраста). Кожа детей легко проницаема для микроорганизмов, особенно гноеродных, и многих лекарственных веществ. Все функции старческой кожи с годами снижаются. В коже и слизистых оболочках людей пожилого возраста создаются условия для развития патологических процессов, язвенных поражений вследствие ослабления защитной функции, процессов регенерации и др. Мази лучше (по сравнению с растворами, примочками и др.) обеспечивают контакт с поверхностью кожи и тем самым способствуют всасыванию веществ (особенно под повязкой). Проницаемость кожи для различных лекарственных веществ резко повышается при мацерации (гидратации) кожи согревающими компрессами, теплыми ваннами, при смазывании раздражающими веществами, так как при этом усиливается кроваток в коже. [13]

В мазях применяют лекарственные вещества практически всех фармакологических групп (антисептики, противогрибковые, местные анестетики, противовоспалительные, раздражающие вещества, гормоны, витамины и др.). Широко применяют вещества как неорганические (серу, висмута нитрат основной, цинка оксид, тальк и др.), так и органические. Применяют не только твердые, но и жидкие вещества (бензилбензоат, метилсалицилат, ихтиол, нефть нафталанскую, масло облепиховое, беленное, касторовое, настойки валерианы, пустырника, жидкие и густые экстракты и др.). Известно применение газообразных веществ путем предварительного включения их в микрокапсулы. [13]

Согласно ОСТу 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" в нормативной документации на мази должна быть предусмотрены следующие показатели качества:

1) характеристика внешнего вида и запаха;

2) подлинность - количественное определение всех активных компонентов препарата и при необходимости вспомогательных веществ;

3) масса содержимого упаковки;

4) рН водного извлечения; в зависимости от типа основы и состава препарата определяют рН водной вытяжки или водного раствора;

5) однородность мази или размер частиц; как правило, выбор показателя диктуется составом: однородность определяют у гомогенных и эмульсионных систем, размер частиц - у суспензионных; требования, предъявляемые к размеру частиц, методики определения и критерии оценки приводят в частной статье на конкретный препарат;

6) микробиологическая чистота или стерильность определяется в зависимости от способа применения; мази, предназначенные для нанесения на открытые раны, ожоги или на сильно поврежденную кожу, а также офтальмологические мази должны быть стерильными. [1]

На стадии разработки или с целью оптимизации технологии и достижения необходимых свойств для определения степени и скорости высвобождения ЛВ из мазей чаще всего используют методы, основанные на диализе. Самым простым в исполнении является диализ через полупроницаемую мембрану по Крувчинскому, поскольку не требует специальной аппаратуры. Метод диффузии в агар используется ограниченно, дает полуколичественные результаты. Оба эти метода не пригодны для определения высвобождения в случае высокомолекулярных ЛВ. Для некоторых типов мазей возможно применение метода проточной ячейки. [1]

Высокие требования к качеству лекарственных форм в настоящее время могут быть обеспечены комплексной системой подходов, всесторонне охватывающих все сферы фармацевтической деятельности. Немалое значение в этой системе отводится процессам разработки, в том числе обоснованному выбору вспомогательных веществ и рациональной упаковки, а также оптимальной технологии приготовления лекарственной формы. [1]

Хранят мази в прохладном, защищенном от света месте. Следует строго соблюдать условия хранения мазей. Неблагоприятно сказывается на качестве мазей влага, свет, перепад температуры и др. [12,14]

Сроки и условия хранения мазей указаны в нормативной документации: мази заводского производства хранят до 2-х и более лет в зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ. [12,14]