4. Фармацевтический анализ субстанции и таблеток левотироксина натрия

Фармакопея

Лекарственная форма

Испытания

Растворитель;

2) подвижная и

3) неподвижная фаза;

4) реактивы;

5) раствор; 6) индикатор;

7) титрант

ГФ РБ

Субстанция

Удельное оптическое вращение

Смесь: 1М раствор кислоты хлористоводородной- 96% спирт этиловый

Абсорбционная спектрофотометрия в инфракрасной области

--------------------------------------

Тонкослойная хроматография

1) Раствор аммиака концентрированный и метанол;

2) Раствор аммиака концентрированный - 2-пропанол - этилацетат;

3) силикагель

Нагревание

4) Серная кислота (разведенная)

Сжигание

4) серная кислота (разведенная)

Br Ph

Субстанция

Удельное оптическое вращение

Смесь: 1М раствор кислоты хлористоводородной- 96% спирт этиловый

Абсорбционная спектрофотометрия в инфракрасной области

----------------------------------

Тонкослойная хроматография

1)Раствор аммиака концентрированный и метанол;

2)Раствор аммиака концентрированный-2-пропанол - этилацетат;

3) Силикагель

Нагревание

4) Серная кислота (разведенная)

Сжигание

4) Серная кислота (разведенная)

Jap Ph

Субстанция

Сжигание

-------------------------

Реакция

4) вода, этанол (95), соляная кислота и гидроокись натрия, нитрит натрия, нашатырный спирт (28)

Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимых областях

1) Раствор гидроксида натрия

Удельное оптическое вращение

1) Раствор гидросида натрия, этанол 95%

Таблетки

Реакция

4) вода, этанол (95),

соляная кислота, гидроокись натрия, нитрита натрия,

нашатырного спирта (28)

Тонкослойная хроматография

1) Этанол;

2) бутанол, амиловый спирт,

вода, нашатырный спирт (28) и 2-бутанон;

3) силикагель

ГФ РБ

Субстанция

Сравнение с эталоном

1 М хлористоводородная кислота- 96% этанол; 5) эталон BY(КЖ)3

Потеря в массе при высушивании

--------------------------------------------

Остаточные количества органических растворителей

--------------------------------------------

Жидкостная хроматография

1) Раствор аммиака концентрированный, метанол;

2) Кислота фосфорная- ацетонитрил- вода;

3) силикагель нитрильный

Микробиологическая чистота

-------------------------------------

Br Ph

Субстанция

Сравнение с эталоном

1) 1 М хлористоводородная кислота- 96% этанол; 5) эталон BY(КЖ)3

Потеря в массе при высушивании

--------------------------------------------

Жидкостная хроматография

1) Раствор аммиака концентрированный, метанол;

2) Кислота фосфорная- ацетонитрил- вода;

3) силикагель нитрильный

Jap Ph

Субстанция

Растворение, определение цвета

1) Этанол, гидроксид натрия

Потеря в массе при высушивании

--------------------------------------------

Тонкослойная хроматография

1) Этанол;

2) t-бутанол, t-амиловый спирт,

вода, нашатырный спирт (28) и 2-бутанон;

3) силикагель

Таблетки

Сравнение с контролем (уровень аполесценции)

1) Вода, азотная кислота (разведенная), серебра нитрат;

4) контроль: хлористоводородная кислота, вода, кислота азотная разведенная

Жидкостная хроматография

1) Раствор аммиака концентрированный, метанол;

2) Кислота фосфорная- ацетонитрил- вода;

3) силикагель нитрильный

Таблетки

Жидкостная хроматография

1) Раствор аммиака концентрированный, метанол;

2) Кислота фосфорная- ацетонитрил- вода;

3) силикагель нитрильный

ГФ РБ

Субстанция

Жидкостная хроматография

1) Раствор аммиака концентрированный, метанол;

Кислота фосфорная - ацетонитрил - вода;

3) силикагель нитрильный

Br Ph

Субстанция

Жидкостная хроматография

1) Раствор аммиака концентрированный, метанол;

2) Кислота фосфорная - ацетонитрил - вода;

3) силикагель нитрильный

Jap Ph

Субстанция

Иодометрическое титрование

5) Натрия гидроксид и сульфат натрия;

6) Крахмал