6.1. Хирургическое лечение

Показания к хирургическому лечению.

Большинству больных с миомой матки необходимо хирургическое лечение. Показания к операции выявляют примерно у 15% больных. Общепринятыми показаниями к хирургическому лечению являются: обильные менструальные кровотечения, приводящие к возникновению анемии; хроническая тазовая боль, значительно снижающая качество жизни; нарушение нормального функционирования соседних с маткой внутренних органов (прямая кишка, мочевой пузырь, мочеточники); большой размер опухоли (более 12 нед беременной матки); быстрый рост опухоли (увеличение более чем на 4 нед. беременности в течение 1 года); рост опухоли в постменопаузе; подслизистое расположение узла миомы; межсвязочное и низкое (шеечное и перешеечное) расположение узлов миомы; нарушение репродуктивной функции; бесплодие при отсутствии других причин.

Как правило, хирургическое лечение выполняют в плановом порядке в I фазу менструального цикла (5-14-й день). Экстренная операция необходима при спонтанной экспульсии ("рождении") подслизистого миоматозного узла, при дегенеративных изменениях в опухоли вследствие нарушения кровообращения, сопровождающихся признаками инфицирования и возникновением симптоматики "острого живота", а также при неэффективности проводимой антибактериальной и противовоспалительной терапии. Дегенеративные изменения в миоматозных узлах, закономерно возникающие в процессе развития опухоли, часто обнаруживаемые с помощью разнообразной визуализации дополнительных методов исследования (УЗИ, MPT, KT) и не имеющие указанной выше симптоматики, не являются показанием к хирургическому лечению. Множественная миома матки небольших размеров, не приводящая к возникновению симптоматики, также не является показанием к операции. В некоторых национальных рекомендациях (ACOG Pract.Bull. N 96, 2008) оспаривается необходимость проведения хирургического лечения только на основании клинически диагностированного быстрого роста опухоли вне периода постменопаузы (В).

Объем хирургического лечения.

Больная с миомой матки, которой показана операция, должна иметь полную информацию о преимуществах и недостатках радикального и органосохраняющего объема хирургического лечения. Окончательное решение об объеме операции и доступе должна принимать сама пациентка совместно с хирургом (лечащий врач), подписывая информированное согласие на операцию и осведомление о возможности осложнений.

Гистерэктомия. Единственным, приводящим к полному излечению (радикальным) способом хирургического лечения является операция в объеме тотальной гистерэктомии - экстирпация матки (уровень доказательности IA). Субтотальная гистерэктомия (надвлагалищная ампутация матки) не является полностью радикальным вмешательством, но ее можно выполнять после подтверждения состояния шейки матки (кольпоскопия, биопсия при показаниях) (уровень доказательности IA). При сочетании с аденомиозом, учитывая отсутствие четкой границы заболевания, надвлагалищная ампутация не рекомендуется, так как возможно неполное удаление указанных выше патологических процессов, что в дальнейшем может быть причиной еще одной операции (удаление культи шейки матки и других тазовых органов - дистального отдела мочеточника), так как это более сложное вмешательство в связи с развитием спаечно-рубцовых процессов с вовлечением мочевого пузыря. И хотя рецидивы миомы в культе шейки матки возникают редко, у 15-20% больных после операции этого объема наблюдают циклические кровянистые выделения из половых путей, что указывает на неполное удаление тканей миометрия и эндометрия. Тотальный объем гистерэктомии обеспечивает не только радикальное излечение при миоме матки, но и профилактику возникновения в будущем какого-либо заболевания шейки матки. В странах, не имеющих сплошного цитологического скрининга, тотальную гистерэктомию следует расценивать как одну из мер профилактики рака шейки матки. Гипотетические предположения о преимуществах субтотальной гистерэктомии по сравнению с тотальной в отношении отрицательного воздействия на функцию мочевыводящих путей, сексуальную функцию и влияние на качество жизни в целом не нашли подтверждения в многочисленных многоцентровых рандомизированных исследованиях. По мнению Американского конгресса акушеров-гинекологов (ACOG Comm. Opin. N 388, 2007) субтотальный объем гистерэктомии не следует рекомендовать как наилучший при удаления матки при доброкачественных заболеваниях. Больную необходимо информировать об отсутствии научно доказанных различий между тотальной и субтотальной гистерэктомией в их влиянии на сексуальную функцию, а также о возможном рецидивировании миомы и возникновении других доброкачественных и злокачественных заболеваний в культе шейки матки, для лечения которых в будущем необходимо хирургическое лечение.

Доступ операции.

Данные современной доказательной медицины свидетельствуют о том, что наилучшим оперативным доступом для удаления матки является влагалищный доступ. Для влагалищной гистерэктомии характерны меньшая длительность, кровопотеря и частота интра- и послеоперационных осложнений. Однако для использования этого доступа при миоме матки необходим ряд условий: достаточная емкость влагалища и подвижность матки, небольшая величина и масса опухоли (менее 16 нед. и 700 г), отсутствие выраженного спаечного процесса в полости таза и необходимости сочетанных операций на придатках матки и/или органах брюшной полости. При отсутствии условий для выполнения влагалищной гистерэктомии следует проводить лапароскопическую гистерэктомию. Лапаротомическая гистерэктомия, не имеющая каких-либо преимуществ по сравнению с лапароскопическим и влагалищным аналогом, необходима лишь небольшому числу больных с опухолями чрезвычайно больших размеров (более 24 нед. и 1500 г) или при противопоказаниях проведения анестезиологического пособия. Лапаротомическую гистерэктомию также можно проводить при отсутствии технических возможностей и условий для проведения эндоскопической операции (оснащения, хирургической бригады). Указанные выше границы величины и массы матки при ее удалении влагалищным или лапароскопическим доступом условны и зависят от опыта каждого конкретного хирурга. Вне зависимости от доступа при тотальной гистерэктомии следует использовать интрафасциальную технику, позволяющую максимально сохранить интеграцию между тазовой фасцией и поддерживающим связочным аппаратом матки.

Миомэктомия.

Несмотря на то, что тотальная гистерэктомия является радикальной операцией, ее не следует рекомендовать женщинам молодого возраста, а также тем, кто желает сохранить матку и/или репродуктивную функцию. При наличии показаний к хирургическому лечению этим категориям больных выполняют органосохраняющие операции - миомэктомии. Показанием к миомэктомии является также бесплодие или невынашивание беременности при отсутствии каких-либо других причин кроме миомы матки. Взаимосвязь между миомой матки и бесплодием точно не определена. Однако результаты ряда исследований с высоким уровнем доказательности показали, что миоматозные узлы, контактирующие с полостью матки, могут быть причиной бесплодия. Имеются сведения об улучшении результатов ВРТ после миомэктомии у женщин с неуточненным бесплодием. На сегодняшний день ни один из существующих методов диагностики не может выявить все патологические очаги ни до операции, ни в ее процессе. Риск рецидивирования (возможно в большинстве случаев - персистенции) выше при наличии множественных миом. При единичном узле он составляет 27%, риск повторной операции, связанной с рецидивом, - 11%, а при множественных узлах - соответственно 59 и 26%.

Доступ операции.

Выбор доступа миомэктомии - достаточно сложная задача, зависящая не только от объективных факторов, таких как размеры опухоли, ее локализация, множественность патологических изменений, но и от опыта конкретного хирурга.

Подслизистые миоматозные узлы (0-II типа ESGE), не превышающие 5-6 см в диаметре, удаляют гистероскопически с помощью моно- или биполярного резектоскопа или внутриматочного морцеллятора. При технической невозможности полного удаления узла II типа показана двухэтапная операция. В течение 3-месячного перерыва между этапами больной назначают терапию аГн-РГ, способствующую уменьшению матки и миграции неудаленных остатков узла в полость матки. Гистероскопическая миомэктомия может быть альтернативой гистерэктомии у женщин в постменопаузе, у которых вследствие сокращения матки миоматозные узлы, расположенные рядом с полостью, мигрируют в нее. У женщин пременопаузального возраста, не заинтересованных в сохранении репродуктивной функции, гистероскопическую миомэктомию целесообразно сочетать с резекцией эндометрия.

Больным с единичными миоматозными узлами субсерозной и интерстициальной локализации, даже при значительных их размерах (до 20 см) целесообразно проводить лапароскопическую миомэктомию. Указанный максимальный диаметр узла является условным пределом, особенно при его субсерозном расположении. Того же подхода к выбору доступа следует придерживаться при наличии множественных субсерозных миом. Во всех случаях рану на матке необходимо зашивать послойно, так же как при влагалищной или лапаротомической миомэктомии. Следует использовать экстракорпоральную технику завязывания узлов, которая обеспечивает достаточную степень натяжения нити и полноценное сопоставление краев раны. Лапароскопическую миомэктомию можно сочетать с гистероскопической у больных с ассоциацией субсерозных и субмукозных узлов.

Недостатками лапароскопического доступа являются отсутствие возможности пальпаторного поиска межмышечных узлов и их энуклеации с помощью дополнительных разрезов миометрия в ложе основного узла. При множественных интерстициальных миомах или ассоциациях множественных узлов различных локализаций целесообразно проводить лапаротомическую миомэктомию.

Во всех случаях рождающихся или родившихся подслизистых опухолей миомэктомию проводят влагалищным доступом. При наличии единичных субсерозных и межмышечных узлов, располагающихся на задней стенке матки или в ее дне, можно выполнить миомэктомию влагалищным доступом через заднее кольпотомное отверстие. Таким способом можно удалять миомы до 8-12 см в диаметре, используя технику фрагментации узлов. Влагалищный доступ является наиболее подходящим для миом, локализующихся частично или целиком во влагалищной части шейки матки.

Вспомогательные хирургические технологии.

Одна из основных проблем миомэктомии - борьба с интраоперационным кровотечением. Для уменьшения кровопотери используют как сосудосуживающие агенты (вазопрессин), так и разнообразные способы механической окклюзии сосудов, снабжающих матку (жгуты, зажимы, перевязка, коагуляция или эмболизация маточных артерий). В некоторых странах сосудосуживающие средства запрещены вследствие имеющихся сведений о фатальных осложнениях сердечно-сосудистой системы после местного применения этих препаратов. В любом случае при применении указанных препаратов необходимо предупредить анестезиолога, учитывая сосудистый эффект к повышению АД.

Вторая важная проблема миомэктомии - возникновение послеоперационного спаечного процесса. На сегодняшний день наиболее успешными способами профилактики спаек считают барьерные способы (сетки, гели, растворы), обеспечивающие временное отграничение раны от прилежащих к ней анатомических структур.

Новым являются доказанное применение кондиционирования брюшной полости во время эндоскопической операции с контролируемым режимом температуры, влажности и дополнительное использование кислорода.

Послеоперационное ведение.

После тотальной гистерэктомии единственным ограничением для пациентки является отказ от половой жизни в течение 1,5-2 мес. Больным после субтотальных гистерэктомии следует регулярно проводить цитологическое исследование шеечного эпителия.

Пациентки после миомэктомии должны предохраняться от беременности в течение 6-12 мес. в зависимости от глубины повреждения стенки матки при операции. Наиболее подходящим способом предохранения следует признать оральные контрацептивы. Беременеть разрешается через 1 год.

Послеоперационное противорецидивное лечение аГн-РГ не показано, так как оно снижает кровоснабжение матки и, следовательно, ухудшает заживление раны.

Вопрос о несостоятельности рубца на матке после эндоскопических миомэктомий, поднимающийся в современной отечественной литературе, требует тщательного анализа. В зарубежной литературе существует только одна работа, в которой проанализированы 19 случаев разрыва матки в срок от 17 до 40 нед. беременности после миомэктомий с 1992 по 2004 г. Только в 3 случаях (18%) узлы миомы были больше 5 см в диаметре, а в 12 случаях (63%) не превышали 4 см в диаметре. Гемостаз раны только в 2 случаях (10%) осуществляли без коагуляции. В 7 (37%) рану не зашивали. Ни одна из женщин не умерла, 3 плодов (18%) на 17-, 28- и 33-й неделе гестации погибли. Существует только 2 сообщения о случаях разрывах матки при беременности после гистероскопических миомэктомий.

Кроме того, причиной послеоперационных кровотечений могут быть проблемы свертывающей системы крови, например, болезнь Виллебранда. Их можно остановить эмболизацией маточных артерий. Впервые эмболизацию маточных артерий и сосудистых коллатералей в акушерско-гинекологической практике применили во ВНИЦ ОЗМиР МЗ СССР в 1984 г. (Л.В.Адамян).

С конца 70-х годов рентгенэндоваскулярную эмболизацию маточных артерий используют в акушерской и гинекологической практике:

- для остановки кровотечения в послеродовом периоде;

- при пузырном заносе;

- после кесарева сечения;

- для консервативной миомэктомий и гистерэктомии;

- для остановки кровотечения при неоперабельных злокачественных новообразованиях;

- для предоперационной деваскуляризации сосудистых опухолей и артериовенозных аномалий с целью облегчения их удаления и уменьшения кровопотери.

Эмболизация маточных артерий в лечении миомы матки.

В настоящее время перспективным рентгенохирургическим вмешательством при лечении миом является эндоваскулярная эмболизация маточных артерий.

Многие больные в категоричной форме отказываются от хирургического или гормонального лечения, что обусловлено психоэмоциональным статусом пациентки или желанием сохранения собственной репродуктивной функции.

В течение последнего десятилетия эмболизация маточных артерий как самостоятельный метод лечения миомы матки вызывает особый интерес. Миниинвазивность эндоваскулярного вмешательства, проводимого под местной анестезией, эффективность метода, приводящего к уменьшению или исчезновению симптомов миомы матки, сохранение репродуктивной функции женщины, короткий срок госпитализации - важные и определяющие факторы для самих пациенток.

Показания к эмболизации маточных артерий: симптомная миома матки.

Эмболизация маточных артерий (ЭМА) является альтернативой хирургическому лечению (уровень доказательности В).

Противопоказания к эмболизации маточных артерий: беременность, воспалительные заболевания органов малого таза в стадии обострения, аллергические реакции на контрастное вещество, артериовенозные пороки развития, недифференцированное опухолевидное образование в малом тазу, подозрение на лейомиосаркому.

Инструментальные и лабораторные исследования перед процедурой включают все те, которые приняты для планового хирургического лечения, в том числе:

бактериоскопическое исследование микрофлоры влагалища (при выявлении воспалительных изменений необходимо провести антибактериальную терапию -возможно местное применение, с целью уменьшения воспалительных осложнений ЭМА) {уровень доказательности В);

онкоцитологическое исследование эндо- и экзоцервикса;

ультразвуковое исследование органов и сосудов малого таза с определением скорости кровотока по маточным, яичниковым артериям и их ветвям. Для оценки параметров кровотока по сосудам матки используют ультразвуковое триплексное ангиосканирование (УЗАС), включающее сканирование сосудов в В-режиме, допплерографию и цветное допплеровское картирование кровотока;

гистероскопия и раздельное диагностическое выскабливание, с последующим патогистологическим исследованием - при дисфункции яичников, увеличении срединного м-эха, не соответствующего дню менструального цикла;

консультация гинеколога, интервенционного рентгенолога. ЭМА должны проводить опытные интервенционные рентгенологи, знакомые с техникой проведения процедуры, а также особенностями кровоснабжения миоматозных узлов. {уровень доказательности С);

при выявлении опухоли яичника или одного из узлов при множественном характере роста субсерозного типа на тонком основании проводят оперативную лапароскопию - удаление образования яичника до ЭМА, с последующим патогистологическим исследованием, а удаление миоматозного узла - после ЭМА с целью снижения объема кровопотери и риска "отшнуровывания" узла в брюшную полость.

Особые случаи.

При субмукозном расположении узла ЭМА показана в том случае, когда резектоскопия невозможна и нецелесообразна.

При больших размерах интерстициальных и интерстициально-субсерозных узлах рекомендовано лечение миомы матки в 2 этапа: на первом этапе показана ЭМА с последующим хирургическим лечением, решение о проведении второго этапа принимают индивидуально (уровень доказательности С).

ЭМА необходимо проводить в условиях стационара, так как у 80-90% пациенток развивается постэмболизационный синдром (ПЭС).

Техника выполнения ЭМА.

Для эмболизации применяют частицы PVA (поливиниловый спирт) -суспензионное искусственное эмболизирующее вещество, используемое для окклюзии или снижения кровотока в гиперваскуляризированных или неопластических образованиях введением его в просвет сосуда при селективной и суперселективной катетеризации. Суспензионный поливиниловый спирт PVA - это частицы разного размера: 45-150, 250-355, 355-500, 500-710, 710-1000, 1000-1400, 1400-2000 мкм. Наиболее часто при ЭМА используют частицы PVA размером от 250 до 710 мкм.

Перед эмболизацией выполняют обзорную тазовую артериографию, селективную артериографию маточных артерий для определения ангиоархитектоники кровоснабжения миоматозного узла. По результатам исследования оценивают возможность проведения эмболизации и значимость коллатерального кровотока.

Через интродьюсер или проводниковый катетер 5-6 F по проводнику вводят микрокатетр 3 F с гибкой и уменьшенной до 2,4 F дистальной частью. Катетер проводят в дистальный сегмент маточной артерии. После выбора эмболизирующих частиц PVA соответствующего размера содержимое флакона с частицами разводят 3-5 мл рентгеноконтрастного вещества (омнипак 350, ультравист 370). После размешивания и встряхивания содержимого флакона шприцем быстро форсированно вводят растворенные частицы PVA с контрастным веществом через катетер за 1-3 с последующим подтягиванием конца катетера на себя для предупреждения фиксирования катетера с эмболизирующим веществом и стенкой маточной артерии.

Через 3-5 мин. проводят контрольную селективную артериографию через этот же катетер.

ЭМА на сегодняшний день - малоинвазивный метод лечения миомы матки. Эффективность данного рентгенохирургического вмешательства не вызывает сомнений, что позволяет более широко его использовать во всем мире. Особую актуальность ЭМА приобретает для лечения пациенток, категорически отказывающихся от любого вида хирургического лечения, и женщин с высоким риском традиционного или гормонального лечения.

При этом необходимо информировать больную о возможном развитии осложнений и рецидивов, а также иметь ее информированное согласие на проведение рентгенохирургического вмешательства (эмболизация маточных артерий).

ЭМА ни в коем случае не исключает медикаментозное лечение или традиционное оперативное вмешательство (гистерэктомия, миомэктомия). Напротив, в некоторых случаях данные методы лечения дополняют друг друга, и ЭМА может быть первым этапом, значительно уменьшающим риск интраоперационной кровопотери и исключающим необходимость гемотрансфузий, перед традиционными оперативными вмешательствами.

Необходимо отметить, что с развитием новых технологий появилась возможность использовать опыт врачей других специальностей для лечения различных гинекологических заболеваний, в том числе и миомы матки.

Постэмболизационный синдром.

Пациенткам, перенесшим ЭМА, для самооценки болевого синдрома предлагают визуально-цифровую шкалу (от 0 до 10 баллов):

Балльная оценка постэмболизационного синдрома

В постэмболизационном периоде при I (легкой) степени выраженности (до 7 баллов) рекомендуют анальгетики и спазмолитики (анальгин 50% - 2,0, в/м; баралгин 5,0, в/м), неспецифические нестероидные противовоспалительные препараты (ортофен 3,0, в/м) однократно {уровень доказательности С).

При II (средней) степени выраженности (от 8 до 14 баллов) необходимы назначение обезболивающей терапии (трамал 2,0, в/м; кеторол 2,0, в/м); проведение инфузионной терапии кристаллоидами (изотонический раствор NaCl 0,9% - 400,0, в/в; трисоль 400,0, в/в; раствор Хартмана 400,0, в/в - в объеме 800-1200 мл); внутримышечное введение антибактериальных препаратов: цефалоспорины, фторхинолоны (цефазолин 1,0 x 2 р/д; ципрофлоксацин 1,0 x 3 р/д), противовоспалительных препаратов (ортофен 3,0, в/м); нормализация функции ЖКТ -церукал 2,0, в/м; катетеризация мочевого пузыря - при задержке мочеиспускания (уровень доказательности С).

При III степени (тяжелый ПЭС) (15-21 балл) необходимы неоднократное назначение наркотических анальгетиков опиоидного ряда (промедол 2% - 1 мл, в/м; омнапон 2% - 1 мл, в/м); курс инфузионной терапии (изотонический раствор NaCl 0,9% - 400,0, в/в; трисоль 400,0, в/в; раствор Хартмана 400,0, в/в) и дезинтоксикационной терапии (гемодез 400,0) - в объеме 1200-2000 мл; внутривенное введение антибактериальных препаратов (ципрофлоксацин 100,0 x 2 р/д, метрогил 100,0 x 2 р/д); коррекция реологических свойств крови, гемостаза (реополиглюкин 400,0, в/в), препаратов, благоприятно воздействующих на перистальтику, нормализующих функцию кишечника; в/в назначение противорвотных препаратов; катетеризация мочевого пузыря катетером Foley {уровень доказательности С).

Сроки пребывания в стационаре составляют от 1 до 12 койко-дней, в среднем - 3-5 {уровень доказательности С).

наблюдаемые изменения узлов после ЭМА (уровень доказательности С):

уменьшение объема узлов на 50-60%;

миграция;

размягчение;

экспульсия узлов.

В отдельных случаях необходимо удалить субмукозные или субсерозные узлы (второй этап - хирургическое), в таком случае прибегают к трансвагинальной или лапароскопической миомэктомии.

ЭМА малоэффективна при (уровень доказательности С):

шеечно-перешеечном расположении узлов (необходимо проведение дополнительного ангиосканирования для выяснения всех источников кровоснабжения узлов);

"бедном" кровоснабжении миом (ИP выше 0,6);

сочетании миомы матки с диффузной формой аденомиоза.

Репродуктивные функции и ЭМА.

Проведение ЭМА для пациенток, которые желают впоследствии забеременеть и сохранить свою репродуктивную функцию возможно {уровень доказательности В).

По данным систематического обзора Кохрановского сообщества (2012 г.) при сравнении фертильности у больных с миомой матки после ЭМА и консервативной миомэктомии количество наступивших беременностей и родов сопоставимы - при ЭМА OR 0,33, 95% CI 0,11, миомэктомии OR 0,29, 95% CI 0,10 [Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids (Review) /2012/ The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley and Sons, Ltd].

При недавнем проспективном исследовании установлено, что ЭМА, проведенная сразу после кесарева сечения, у женщин с миомой матки может быть эффективной мерой в снижении послеродовой кровопотери и сводить к минимуму риск миомэктомии или гистерэктомии.

Есть несколько сообщений об успешных, без осложнений, беременностях после ЭМА.

ЭМА во время беременности, перед родами или при ангиодисплазиях таза и других рисках кровотечения можно проводить при предлежании плаценты.

Технология MRgFUS.

MRgFUS (или MRgHIFU) - это технология неинвазивной деструкции тканей высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком под контролем магнитно-резонансной томографии. Процедура выполняется на специальной установке, генерирующей высокоинтенсивный ультразвук, объединенной в единую систему с высокопольным магнитно-резонансным томографом. Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук является лечебным агентом. МР-томография служит средством контроля, навигации и термометрии в режиме реального времени. В результате короткого (несколько секунд) дистанционного воздействия энергии ультразвука, сфокусированного в прицельном, посредством МР-навигации, патологическом участке внутри организма, ткань, которая находится в фокусе US-луча, нагревается до температуры, необходимой для ее термической деструкции, но при этом ткани, окружающие фокус, остаются интактными. По сути, технология MRgFUS удовлетворяет принципам идеального хирургического инструмента.

Первая система для клинического применения MRgFUS создана в 1999 году. В 2004 году, на основании многоцентрового исследования, получено одобрение FDA. Российской Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития система зарегистрирована в 2004 году (ФС N 2004/1389). В 2009 году в России зарегистрирована технология органосберегающего лечения миом матки сфокусированным ультразвуком (ФС N 2009/372).

MRgFUS в лечении миомы матки.

Технология MRgFUS имеет ряд преимуществ по сравнению с другими методами органосберегающего лечения миомы матки, поскольку является неинвазивной, не оказывает клинически значимого общего действия на организм, представляет собой амбулаторную процедуру, не требует периода реабилитации и временной нетрудоспособности. Однако метод имеет ряд ограничений, обусловленных гистологическим строением миом и топографо-анатомическими взаимоотношениями в зоне лечебного интереса. При этом технология MRgFUS, примененная в оптимальных условиях, демонстрирует в 85 - 90% случаях клинический эффект и длительную ремиссию. Метод эффективен при лечении типичных миом матки и неэффективен при "клеточных" миомах и узлах с деструктивными изменениями (уровень доказательности В).

Патогенез местных и клинических эффектов FUS-воздействия на миому.

Оптимальным гистологическим типом миомы матки MRgFUS терапии являются типичные миомы, т.е. миомы с преобладанием соединительно-тканного компонента, без или с минимальными вторичными изменениями. В ткани типичной миомы в результате MRgFUS терапии миоциты и строма "трансформируются" в ткань в состоянии тотального сухого коагуляционного некроза и, впоследствии, развивается фиброз. В итоге, узел становится аваскулярным, останавливается рост, происходит постепенный регресс узла и соответственно симптомов миомы матки. Регресс симптомов в меньшей степени связан с уменьшением объема узлов, в большей степени с изменением их тканевой структуры. Стабильность ремиссии определяется соотношением действительного объема деструкции к объему интактной зоны узла и типом некроза (сухой или влажный). В последующем рост узла может происходить в связи с продолженным ростом зон, не подвергшихся FUS воздействию.

В миомах с преобладанием клеточного компонента содержания соединительной ткани недостаточно для поддержания температуры (55-85 °С) столько времени, сколько это необходимо для формирования тотального сухого коагуляционного некроза. Зоны "некроза" представляют собой кольцевидные геморрагические инсульты, локализованные в соединительно-тканной строме, внутри и вокруг которых неповрежденная ткань миомы. В последующем происходит либо полное восстановление, либо трансформация в зону влажного некроза.

При наличии в миоматозных узлах значительного отека стромы не зависимо от их основного гистологического строения в ткани миомы нет субстрата, способного задерживать и поглощать энергию FUS.

При наличии выраженных спонтанных деструктивных изменений в миоме (более 30%) не зависимо от их основного гистологического строения теряется клинический смысл процедуры MRgFUS деструкции.

Показания к проведению MRgFUS терапии миомы матки.

MRgFUS терапия рекомендуется: при наличии стандартных показаний к лечению симптомной миомы матки, с целью подготовки узлов к хирургическому удалению (особенно к трансцервикальной миомэктомии) и для профилактики клинических проявлений миомы матки. При этом обязательным условием является отсутствие противопоказаний к органосберегающему лечению, отсутствие противопоказаний к проведению МР-томографии, а также наличие условий для эффективного проведения MRgFUS терапии. В исключительных случаях процедура MRgFUS оправдана при необходимости временно отсрочить хирургическое лечение.

Противопоказания к проведению MRgFUS терапии миомы матки.

1. Противопоказания, обусловленные состоянием органов гениталий.

2. Противопоказания, обусловленные общим состоянием пациентки.

3. Противопоказания, обусловленные техническими ограничениями системы для проведения MRgFUS терапии.

Противопоказания, обусловленные состоянием органов гениталий:

Абсолютные:

- наличие противопоказаний к органосберегающему лечению;

- острый воспалительный процесс органов гениталий;

- беременность.

Относительные:

- миома матки не является основным заболеванием и основной причиной клинических симптомов;

- тубоовариальные воспалительные образования вне обострения;

- доброкачественные опухоли и опухолевидные образования яичников.

Противопоказания, обусловленные общим состоянием пациентки:

1. Заболевания печени: циррозы печени в активной фазе с мезенхимально-воспалительным или цитолитическим синдромом, явлениями портальной гипертензии; вирусные гепатиты с признаками репликативной активности; стеатогепатиты в активной фазе.

2. Заболевания почек с нарушением азотвыделительной функции.

3. Заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся нарушениями ритма и признаками недостаточности кровообращения.

4. Аллергические заболевания: бронхиальная астма; рецидивы отека Квинке (крапивницы); поллинозы (аллергический ринит, конъюктивит).

Противопоказания, обусловленные ограничениями системы MRgFUS.

Противопоказания, обусловлены ограничениями метода МРТ:

- наличие металлических и магнитных имплантов;

- наличие кардиостимулятора;

- вес более 110 кг;

- окружность талии более 110 см;

- боязнь замкнутого пространства;

Противопоказания, обусловлены ограничениями FUS:

- грубые и обширные рубцы передней брюшной стенки;

- липосакция области живота в анамнезе;

- пластика передней брюшной стенки полимерной сеткой в анамнезе;

- рентгеноэндоваскулярная окклюзия маточных сосудов в анамнезе;

- наличие внутриматочного контрацептива.

Условия, необходимые для эффективного проведения MRgFUS терапии:

1. Способность миомы адекватно поглощать энергию FUS.

2. Достаточные размеры лечебного акустического окна.

3. Доступность всех отделов миомы для луча FUS.

Оптимальным методом визуальной диагностики, позволяющим объективно оценить морфологические и топографо-анатомические условия, необходимые для эффективной MRgFUS терапии, является МР-томография.

Критерии миомы матки оптимальной для MRgFUS терапии:

- МР-тип "черная" (гистологический тип: типичная миома без отека стромы);

- размеры узлов от 20 см до 80 мм в диаметре;

- количество узлов менее трех;

- интерстициальный компонент узла более 30%;

- доступность для FUS всех отделов узла.

Приемы, позволяющие улучшить условия проведения MRgFUS терапии при неполном соответствии миомы матки критериям "оптимальной":

Методы дегидратации узлов миомы:

- неинвазивный лимфодренаж;

- в/м введение сульфата магния.

Методы обеспечения доступа FUS к узлам миомы:

- тугое тампонирование влагалища;

- использование МР-совместимого маточного манипулятора;

- наполнение мочевого пузыря;

- введение ректального баллона;

- висцеральный массаж снизу-вверх нижней половины живота;

- принятие на 10-15 мин. колено-локтевого положения;

- плотное "замазывание" рубца УЗ-проводящим гелем.

Тактические варианты MRgFUS терапии миом матки.

В зависимости от клинических задач, которые определяет врач-гинеколог, технология MRgFUS в лечении миомы матки может быть использована по четырем основным тактическим вариантам:

1. Профилактика клинических проявлений миомы матки.

2. Органосберегающее лечение симптомной миомы матки.

3. Подготовка узла миомы матки к трансцервикальному удалению.

4. Необходимость отсрочить оперативное лечение.

В зависимости от соответствия узлов миомы матки основным морфологическим и топографо-анатомическим условиям клинически эффективного проведения процедуры, которые определяются на основании визуальных данных комплексной МР-томографии, каждый из четырех вариантов тактического использования метода MRgFUS может быть выполнен по двум протоколам:

1. Стандартный протокол (без применения вспомогательных методик).

2. Нестандартный протокол (с применением вспомогательных методик, обеспечивающих морфологические и топографо-анатомические условия клинически эффективного проведения процедуры).

Алгоритм направления на MRgFUS терапию миомы матки.

Ответственным за выбор метода органосберегающего лечения, в частности, за выбор MRgFUS терапии, является врач гинеколог.

Задачи первого этапа:

Уточнить наличие показаний к лечению миомы матки, или проведению профилактики возможных ее осложнений, исключить наличие противопоказаний к органосберегающему лечению и MRgFUS терапии.

Задачи второго этапа:

Уточнить наличие морфологических и топографо-анатомических условий для клинически эффективного проведения MRgFUS терапии миомы матки.

Метод исследования:

Магнитно-резонансная томография в положении пациентки "лежа на животе", при необходимости с введением контрастирующего агента, или использовании других режимов (в т.ч. МР-спектроскопии).

Задачи третьего этапа:

Уточнить целесообразность MRgFUS терапии, с какой целью, по какому тактическому варианту и протоколу может быть использована методика в данном клиническом случае.

Оформить результаты комплексной диагностики в виде письменного заключения. В заключении необходимо указать планируемый тактический вариант и протокол MRgFUS терапии, планируемые для FUS деструкции узлы, их МР-тип (гистологический тип), возможные технические трудности и рекомендуемые мероприятия.

Подготовка пациенток к MRgFUS терапии миомы матки.

Госпитализация для выполнения процедуры MRgFUS терапии миомы матки не требуется. В день процедуры, пациентка проводит тест для исключения беременности.

Оптимальное время проведения MRgFUS терапии миомы матки: середина менструального цикла.

Специальная подготовка накануне процедуры не проводится. Исключение составляют пациентки, которым необходима дегидратация узлов: в этих случаях в течение 2-5 дней проводится лимфодренаж в сочетании с в\м введением сульфата магния. Накануне не рекомендуется употреблять продукты, дающие усиление перистальтики и повышенное газообразование. В день процедуры пациентка может принять легкую пищу и питье.

С целью профилактики ожога передней брюшной стенки: у пациентки должен быть побрит лобок.

Пациентка обязательно подписывает "Информированное согласие" на выполнение процедуры MRgFUS терапии миомы матки по конкретному тактическому варианту и протоколу.

MRgFUS терапия миомы матки проводится без наркоза. Для предотвращения непроизвольных движений тела во время длительной процедуры пациенткам могут быть назначены седативные препараты.

Возможные осложнения MRgFUS терапии миомы матки.

Системы для проведения MRgFUS терапии предполагают высокую безопасность при условии соблюдения соответствующих правил. На сегодняшний день выполнено более 10000 процедур MRgFUS терапии. Международный анализ свидетельствует, что осложнения при проведении MRgFUS терапии возникают крайне редко и являются следствием невнимательности врача в ходе выполнения процедуры, нарушениями протоколов и несоблюдением критериев отбора пациенток. Отсутствие клинического эффекта от MRgFUS терапии - осложнением процедуры не считается.

Возможные осложнения MRgFUS терапии миомы матки:

1. Локальный ожог и локальный термический отек передней брюшной стенки.

2. Нейропатия седалищных нервов (и дискомфорт в указанной области).

3. Термическое повреждение органов малого таза.

4. Свищ между миоматозным узлом и полостью матки.

Локальный ожог передней брюшной стенки, как осложнение MRgFUS терапии, описан в исследовании для FDA (3 наблюдениях). Причины: нагрев послеоперационных рубцов, перепад акустических сред при наличии пузырьков воздуха на волосах на пути FUS, отражение FUS от кальцинатов в узле миомы. В результате были разработаны эффективные меры профилактики.

Нейропатия седалищных нервов, как осложнение MRgFUS терапии, которая потребовала медикаментозного лечения в течение 1.5 месяцев, также описана в исследовании для FDA (2 наблюдения). Причина: нагрев седалищных нервов и крестцового сплетения в ходе выполнения процедуры. Профилактика - соблюдение безопасного расстояния до крестца 4 см.

Временный дискомфорт в поясничной области, не требующий медикаментозной коррекции, возможен при проведении процедуры более 5-6 часов (при лечении многоузловых миом). Причина: длительное нахождение пациенток в вынужденном положении "лежа на животе".

Локальное термическое повреждение (диаметром 0.5 см) тонкой кишки при проведении MRgFUS терапии миомы матки (имеются сообщения о 3-х случаях). Причина: многократное прохождение FUS через один и тот же участок петли тонкой кишки. Меры профилактики: соблюдение правил выполнения процедуры.

Образование свища между узлом миомы и полостью матки с отхождением FUS-детрита может иметь место при MRgFUS терапии крупных миом, локализованных близко к подслизистому слою матки у пациенток с осложненными выскабливаниями в анамнезе и NPV 80-90% (1 наблюдение).

При возникновении подобного осложнения эффективно выполнение вакуум-аспирации некротических масс через свищевой ход под контролем гистероскопии в сочетании со стандартной антибактериальной, противовоспалительной и инфузионной терапией.

Ведение пациенток после MRgFUS терапии миомы матки.

В специальном наблюдении, после выполнения MRgFUS терапии миомы матки, пациентки не нуждаются, могут быть отпущены домой и вернуться к своей обычной профессиональной деятельности сразу после процедуры. Контроль показателей крови и температуры, использование обезболивающих препаратов, назначение специальной диеты и режима не требуется.

Для оценки клинической эффективности MRgFUS терапии пациенткам должен быть предложен план наблюдения, в который включаются исследования, на основании которых можно объективно судить о динамике основных симптомов миомы матки, изменении качества жизни и длительности ремиссии.

План наблюдения после MRgFUS терапии миомы матки:

1. Рекомендуемые визиты через 1, 3, 6, 12 и 24 месяцев.

2. Детализированное УЗ-исследование.

3. МР-исследование с контрастированием.

4. Оценка интенсивности маточных кровотечений (РВАС, Higham, Janssen).

5. Оценка интенсивности тазовой боли (Short-Form McGill Pain Questionnaire).

6. Оценка качества жизни (UFS-QoL).

7. Оценка длительности ремиссии.

Основная задача детализированного ультразвукового исследования - мониторинг последующих за MRgFUS терапией изменений в миоматозных узлах, подвергнутых FUS-деструкции, а также оценка состояния матки и придатков. В ходе исследования отмечаются: размеры матки в целом и размеры миоматозных узлов, подвергнутых FUS; структурные изменения миоматозных узлов после FUS-воздействия; кровоток в миоматозных узлах и его изменения после проведения MRgFUS терапии; кровоток вокруг миоматозных узлов, подвергнутых FUS; состояние миометрия и его кровоснабжение; состояние эндометрия, яичников и окружающих гениталии тканей.

Основная задача комплексного МР-исследования - объективная визуализация динамики тканевой структуры и объема узлов, подвергнутых MRgFUS терапии, динамики объема и "поведения" аваскулярной зоны (NPV), динамики объема и тканевой структуры узлов, не подвергнутых MRgFUS терапии, а также выявление новых узлов.

Состояние и динамика основных симптомов миомы матки и качества жизни оцениваются на основании подсчета баллов соответствующих анкет и шкал. При наступлении ремиссии - отмечается ее длительность.

Полученные результаты динамического наблюдения (МР-томограммы, данные УЗИ, количество баллов) анализирует и определяет дальнейшие рекомендации - врач акушер-гинеколог. Заключение оформляется в виде протокола контроля результатов MRgFUS терапии миомы матки. В протоколе кроме стандартных клинических данных (диагноз, дата выполнения MRgFUS терапии, МР-тип миомы, размеры миомы), указываются бальная оценка симптомов миомы, динамика объема узлов, состояние кровотока в узлах по данным МРТ и детализированного УЗИ, факт появления новых узлов. При оценке результатов MRgFUS терапии и определении последующих рекомендаций обязательно учитывается тактический вариант процедуры.

При рецидивах роста миомы матки, возврате симптомов заболевания и при отсутствии соответствующих противопоказаний может быть проведена повторная MRgFUS терапии. Для лечения миомы матки ограничений в повторных процедурах MRgFUS нет. Необходимость очередной MRgFUS терапии определяется врачом гинекологом с позиций клинической целесообразности.