Положение о ввозе в российскую федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Настоящее положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российс­кую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям № 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации мо­гут следующие юридические лица:

предприятия-производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средства­ми;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разра­ботки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопас­ности лекарственных средств);

иностранные предприятия - производители лекарственных средств и пред­приятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российс­кой Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации мо­гут следующие юридические лица:

предприятия-производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средства­ми.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, не­обходимых для личного использования.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в прило­жениях № 1 и 2 к настоящему положению, осуществляется на основании лицен­зии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Рос­сийской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - произво­дителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Россий­ской Федерации в установленном порядке.

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Мини­стерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывающими на террито­рию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Рос­сийской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Рос­сийской Федерации.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Феде­рации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Фе­дерации допускается ввоз конкретной партии:

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, института­ми, лабораториями;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гумани­тарных целей.

6. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций со­ставляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз ле­карственных средств, указанных в приложениях № 1 и 2 к настоящему положе­нию, без лицензии на ввоз лекарственных средств, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, сертификата качества, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат продукции, импортируе­мой для собственных нужд, выдается при наличии у соискателя лицензии заклю­чения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии ка­чества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Россий­ской Федерации для производства лекарственных средств, применяемых в меди­цинских целях, или заключения Министерства сельского хозяйства и продоволь­ствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в вете­ринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.

Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с положе­нием о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицин­ских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Рос­сийской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветерина­рии).

Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Мини­стерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согла­сованное с постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе «Особые условия»), и заверен­ные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекар­ственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или по­требителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о госу­дарственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветери­нарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для пре­паратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Де­партамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Рос­сийской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министер­ство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет гра­фу «Согласовано» бланка заявления.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 на­стоящего положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удо­стоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недо­стоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб эко­номическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министер­ство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соис­кателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоох­ранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продо­вольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным Комитетом Российской Федерации.

Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в при­ложениях № 1 и 2 к настоящему положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии све­дений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Рос­сийской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Пра­вительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (Собрание законо­дательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодей­ствующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правитель­ства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. № 930 (Собрание законодатель­ства Российской Федерации, 1996, № 34, ст. 4122). Указанные сведения пред­ставляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российс­кой Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российс­кой Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.