Глава 30. Научная деятельность в области здравоохранения

      Статья 178. Субъекты научной деятельности в области                    здравоохранения

      1. Научной организацией в области здравоохранения (далее - научная организация) является юридическое лицо, осуществляющее в качестве основной научную и (или) научно-техническую деятельность, подготовку научных кадров в области здравоохранения.       2. Научные организации подразделяются на научно-исследовательские организации (научно-исследовательские институты, научные центры), высшие медицинские и фармацевтические организации образования и иные организации, занимающиеся научной деятельностью.       3. Научные организации могут заниматься медицинской, фармацевтической и образовательной деятельностью в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области образования и здравоохранения.

      Статья 179. Координация научной деятельности в области                    здравоохранения

      1. Формирование приоритетов научных разработок фундаментального и прикладного характера, координацию научного сопровождения в области здравоохранения, разработку концепции медицинской науки осуществляет уполномоченный орган.       2. Уполномоченный орган выступает учредителем научных организаций.       3. Уполномоченный орган осуществляет научно-медицинскую экспертизу научных программ в области здравоохранения.

      Статья 180. Проведение медико-биологических экспериментов,                    доклинических (неклинических) и клинических                    исследований, применение новых методов                    диагностики, лечения и медицинской                    реабилитации

      1. Целью проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности.       2. Доклинические (неклинические) исследования проводятся на животных.       3. Клинические исследования с участием человека (пациента или добровольца) при условии получения положительных результатов доклинических (неклинических) исследований могут проводиться только с его письменного информированного согласия.       4. Клинические исследования с участием несовершеннолетних могут проводиться параллельно с исследованиями на лицах, достигших совершеннолетия, с целью получения данных о:       1) медицинских технологиях или лекарственных средствах, предназначенных для лечения детей;       2) наилучшей дозировке лекарственного средства, предназначенного для лечения несовершеннолетних.       Проведение клинических исследований с участием несовершеннолетних проводится только с письменного информированного согласия их законных представителей.       5. При получении согласия на участие в клиническом исследовании законному представителю несовершеннолетнего лица, пациенту или добровольцу должна быть предоставлена информация:       1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и продолжительности клинического исследования;       2) о безопасности и эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства, а также о степени риска применения для здоровья;       3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;       4) об условиях страхования здоровья.       6. Клинические исследования прекращаются на любом этапе:       1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, пациента или добровольца;       2) в случае возникновения угрозы жизни, здоровью несовершеннолетнего лица, пациента или добровольца.       7. Обязательными условиями проведения клинических исследований являются оформление документов о страховании жизни и здоровья участвующих в исследованиях пациентов и добровольцев, а также этическая оценка материалов исследований.       8. Применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических исследований.       9. Запрещается проведение клинических исследований медицинских технологий, фармакологических и лекарственных средств на:       1) несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;       2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;       3) военнослужащих;       4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, содержащихся в изоляторах временного содержания и в следственных изоляторах;       5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических исследований медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).       10. Стандарты проведения клинических исследований (надлежащей клинической и научной практики) утверждаются уполномоченным органом и государственными органами в пределах их компетенции.       11. Порядок проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также порядок применения новых методов, диагностики, лечения и медицинской реабилитации утверждаются уполномоченным органом.       12. Выдача разрешений на проведение доклинических (неклинических) и клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, а также клинических исследований медицинских технологий осуществляется уполномоченным органом.       13. Исключен Законом РК от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).       Сноска. Статья 180 с изменениями, внесенными Законом РК от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

      Статья 181. Комиссии по вопросам этики

      1. Комиссии по вопросам этики являются независимыми экспертными органами, осуществляющими защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также нравственно-этическую и правовую оценку материалов клинического исследования.       2. Целью деятельности комиссий по вопросам этики является защита прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины.       3. Задачами комиссий по вопросам этики являются:       1) проведение независимой экспертизы документов исследований;       2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;       3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;       4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований;       5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.       4. В состав комиссий по вопросам этики могут входить специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, права, представители религиозных конфессий и общественных объединений.       5. В Республике Казахстан функционируют Центральная и локальные комиссии по вопросам этики.       6. Центральная комиссия по вопросам этики создается при уполномоченном органе для независимой оценки исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях.       Состав и положение о Центральной комиссии по вопросам этики утверждаются уполномоченным органом.       7. Локальные комиссии по вопросам этики создаются при организациях здравоохранения для независимой оценки исследований, проводимых на базе данных организаций.       Состав и положение о локальной комиссии по вопросам этики утверждаются приказом руководителя организации здравоохранения, при которой создается данная комиссия.