1.2 Нормативное регулирование отпуска лекарственных средств.

Эффективное нормативное регулирование в области лекарственных средств содействует укреплению и охране общественного здоровья благодаря тому, что обеспечивает:

• необходимое качество, безопасность и эффективность лекарственных средств;

• надлежащее производство, хранение, распределение и отпуск лекарственных средств;

• быстрое выявление случаев незаконного производства и торговли и принятие надлежащих санкций;

• быстрое выявление случаев незаконного производства и торговли и принятие надлежащих санкций;

• честную и уравновешенную рекламу, нацеленную на рациональное использование лекарственных средств;

• наличие доступа к лекарственным средствам, не затрудненного неоправданно жесткими нормативными положениями.

Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Следовательно, семантический анализ понятия «качество» применительно к обращению ЛС позволяет трактовать его как соответствие всех стадий обращения ЛС, установленным требованиям для достижения основной цели – обеспечения конечных потребителей безопасными и эффективными ЛС с гарантированным, стабильно высоким уровнем качества.

В целях формирования эффективной системы и структуры федеральных органов исполнительной власти и в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 21.05.2012 г. № 636 Министерству здравоохранения Российской Федерации переданы функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения ЛС, обеспечения их качества и безопасности. В структуре Министерства здравоохранения России федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.