Тесты к теме: Организация государственной системы обеспечения контроля качества лекарств в Украине.

#

Государственный контроль качества лекарственных средств подразделяется на следующие виды:

- Предварительный, арбитражный, постоянный.

- Текущий, выборочный, арбитражный.

- Предварительный, выборочный, последующий, арбитражный.

- Обязательный, необязательный.

- Полный, частичный.

#

Разработкой требований к проведению испытаний новых лекарственных средств, анализом поступающих результатов исследований, подготовкой инструкций по их применению занимается:

- Научно-экспертный фармакопейный центр.

- Государственный фармакологический центр.

- Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.

- Министерство здравоохранения.

- Областная инспекция по контролю за качеством.

#

Впервые выпускаемые серийно препараты подлежат:

- Арбитражному контролю.

- Предварительному контролю.

- Последующему выборочному.

- Обязательному контролю.

- Техническому контролю.

#

Из импортных препаратов поступающих в Украину последующему контролю подвергаются:

- Антибиотики, гормональные препараты из животного сырья и бактерийно-вирусные препараты, химико-фармацевтические препараты.

- Выборочно требующие испытания на стерильность.

- Антибиотики, инъекционные лекарственные формы, гормональные препараты.

- Транквилизаторы.

- Седативные препараты.

#

Производственный контроль лекарственных средств подразделяются на:

- Первичный и вторичный.

- Непосредственный.

- Предварительный и непосредственный.

- Текущий и обязательный.

- Полный и частичный.

#

Провизор-аналитик должен владеть такими обязательными видами контроля:

- Органолептическим, физическим и полным химическим внутриаптечным контролем.

- Письменным, органолептическим, физическим, химическим и контролем при отпуске.

- Письменным, опросным, физическим, органолептическим, химическим и контролем при отпуске.

- Только письменным.

- Только органолептическим.

#

Имеет ли право провизор-аналитик территориальной (областной) инспекции по контролю качества лекарств проверять правильность хранения препаратов в аптеке:

- Да.

- Нет.

- Только по разрешению заведующего аптекой.

- Только один раз в месяц.

- Только два раза в неделю.

#

Уничтожение наркотических лекарственных средств, которые были изъяты на анализ в территориальную (областную) инспекцию по контролю качества лекарств осуществляется в:

- Специально отведенном месте, в областной инспекции по контролю качества лекарств.

- Специально отведенном месте на складе.

- Специально отведенном месте в вышестоящей организации.

- Специально отведенном месте в областной инспекции и на складе.

- Помещениях незаинтересованных организаций.

#

Изъятие лекарственных средств на анализ в территориальную (областную) инспекцию по контролю качества лекарств документально оформляется:

- Ведомостью изъятия лекарственных средств на анализ в областную инспекцию по контролю качества лекарств.

- Приказом на изъятие лекарственных средств на анализ в областную инспекцию по контролю качества лекарств.

- Актом отбора образцов для лабораторной проверки их качества.

- Соглашением на анализ лекарственных средств.

- Разрешением на анализ лекарственных средств.

#

Руководящим органом государственного контроля за качеством лекарственных средств является:

- Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств.

- Центральная лаборатория по контролю за качеством лекарств.

- Министерство здравоохранения Украины.

- Государственная служба контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

- Министерство финансов Украины.

#

Укажите время действия временной фармакопейной статьи:

- 3 года.

- 5 лет.

- 1 год.

- 6 месяцев.

- 10 лет.

#

Некачественные лекарственные средства - это:

- Лекарственные средства произведенные не легально.

- Лекарственные средства, утратившие соответствие нормативным документам.

- Лекарственные средства, произведенные из некачественного сырья.

- Лекарственные средства, произведенные по неизвестной технологии.

- Все вышеперечисленное.

#

Входной контроль качества лекарственных средств в аптеках осуществляет:

- Лицо только с высшим фармацевтическим образованием.

- Лицо только со средним фармацевтическим образованием.

- Лицо со средним или высшим фармацевтическим образованием.

- Лицо без образования.

- Лицо с высшим медицинским образованием.

#

Кто осуществляет входной контроль качества лекарств в аптеках?

- Зав. аптекой.

- Уполномоченное лицо, назначенное приказом по субъекту ответственным за качество лекарственных средств, которые поступают в аптеку.

- Провизор аналитик аптеки.

- Провизор аптеки.

- Представитель вышестоящей организации.

#

Уполномоченное лицо должно иметь:

- Высшее фармацевтическое образование

- Среднее образование

- Высшее или среднее фармацевтическое образование

- Высшее медицинское образование

- Среднее медицинское образование

#

Какие из ниже перечисленных обязанностей являются обязанностями уполномоченного лица:

- Визуальный контроль качества лекарственных средств, поступивших в аптеку.

- Выдача разрешения на реализацию наркотических лекарственных средств.

- Выдача разрешения на реализацию спирта этилового.

- Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств.

- Выборочный контроль качества лекарственных средств.

#

Заключение о качестве - это:

- Документ, содержащий информацию о лекарственном препарате.

- Документ, содержащий информацию о прохождении образцом лекарственного средства лабораторной проверки.

- Документ, который выдается для контроля качества инъекционных растворов.

- Документ, который выдается для контроля качества препаратов, находящихся на ПКУ.

- Документ, который выдается для контроля качества лекарственного растительного сырья.

#

Сертификат качества производителя - это:

- Документ, выданный аптекой.

- Документ, выданный производителями о соответствии серии лекарственного средства требованиям, установленным НТД на основании его регистрации в Украине.

- Документ, выданный Государственной инспекцией по контролю качества лекарств.

- Документ, выданный субъектом хозяйственной деятельности.

- Документ, выданный фармацевтической фирмой.

#

В случае сомнения при визуальном контроле в аптеке относительно качества препарата, который поступил от оптовой фармацевтической фирмы:

- Лекарственный препарат возвращают оптовой фармацевтической фирме.

- Лекарственный препарат возвращают заводу-производителю.

- Направляют образец лекарственного препарата в отдел контроля качества фирмы-производителя для прохождения лабораторных исследований.

- Направляют образец лекарственного препарата в территориальную инспекцию по контролю качества лекарств, для прохождения лабораторных исследований.

- Оставляют в аптеке для проверки провизорам-аналитикам.

#

Групповая, внешняя и внутренняя упаковка, маркировка, листовка вкладыш, внешний вид без раскрытия упаковки не проверяются на:

- Наличие повреждений.

- Однородность.

- Агрегатное состояние.

- Целостность.

- Качество упаковочных материалов.

#

При проверке в аптеке инспектор территориальной (областной) инспекции по контролю качества лекарств обнаружил внешние изменения бактерийных препаратов. Как часто должен проводится визуальный осмотр этих препаратов в аптеке?

- Не реже 1 раза в неделю.

- Не реже 1 раза в три месяца.

- Не реже 1 раза в месяц.

- Не реже 1 раза в две недели.

- Не реже 1 раза в два месяца.

#

В соответствии с особыми условиями поставки медицинской продукции остаточный срок годности бактерийного препарата при его поступлении в аптеку должен быть не менее:

- 100%

- 40%

- 60%

- 80%

- 20%

#

Кроме общих показателей качества для получения объективных выводов по качеству таблеток, не проверяется такой дополнительный показатель качества, как:

- Время распадаемости.

- Средняя масса.

- Агрегатное состояние.

- Отклонения от средней массы.

- Содержание действующих веществ.

#

Какие препараты подвергаются обязательной лабораторной проверке на соответствие их качества показателям АНД, действующей в Украине:

- Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры.

- Спирт этиловый.

- Кислород.

- Закись азота.

- Мази.

#

Какие препараты не подвергаются обязательной лабораторной проверке на соответствие их качества показателям АНД, действующей в Украине:

- Аэрозоли.

- Наркотические средства.

- Прекурсоры.

- Психотропные вещества.

- Бария сульфат.

#

Глазные капли подлежат проверке согласно требований АНД на:

- Удельный вес.

- Содержание радионуклеидов.

- Идентичность, прозрачность, рН раствора.

- Отклонение от средней массы.

- Тяжелые металлы.

#

Перечислите лекарственные средства, которые подвергаются обязательной лабораторной проверке на соответствие их качества показателям АНД, которая действует в Украине:

- Рифампицин, изониазид.

- Кислород.

- Закись азота.

- Таблетки парацетамола.

- Мазь "Левомеколь".