Тема: Лицензирование отдельных видов деятельности

49. Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, регламентируют:

1. ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99 – ФЗ

2. Постановление Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 .12.2011 № 1081

3. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ

4. Постановление Правительства РФ «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» от 21.11. 2011 № 957

50. Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирование – мероприятия, связанные с:

1. Предоставлением лицензии

2. Переоформлением лицензии

3. Продлением срока действия лицензии

4. Осуществлением лицензионного контроля

5. Приостановлением лицензии

6. Возобновлением или прекращением лицензии

7. Аннулированием лицензии

8. Сертификацией специалистов

9. Формированием и ведением реестров лицензий

10. Формированием государственного информационного ресурса по вопросам лицензирования

11. Предоставлением в установленном порядке информации по вопросам лицензирования

12. Изучением документов, оплатой государственной пошлины за регистрацию и внесением платы за оформление лицензии

51. Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования – это:

1. Совокупность установленных нормативными правовыми актами требований, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности

2. Совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основанные на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования;

3. Соблюдение организациями требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в указанной области деятельности

4. Требования и условия, соответствующие нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым МЗ РФ

52. Срок рассмотрения представленных документов и принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов

1. 10 дней

2. 20 дней

3. 30 дней

4. 45 дней

5. 60 дней

53. Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия:

1. Может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

2. Может выполняться другим юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем на основании договора поручения или уступки прав

54. Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионный контроль проводится:

1. Лицензирующими органами

2. Государственными надзорными и контрольными органами

55. Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования устанавливаются:

1. Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности»

2. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации

56. Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» основанием для приостановления действия лицензии лицензирующим органом является:

1. Выявление лицензирующими органами неоднократных нарушений лицензиатом лицензионных требований

2. Выявление лицензирующими органами грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований

3. Привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований

4. Назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований

57. Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в случаях:

1. Реорганизации юридического лица в форме преобразования

2. Изменения наименования, изменения места нахождения юридического лица

3. Изменения фамилии, имени и отчества или места жительства индивидуального предпринимателя

4. Изменения реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

5. Изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

6. Изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

7. Утраты документа, подтверждающего наличие лицензии

Установите соответствие:

Укажите правильный ответ или ответы:

60. Лицензирующий орган имеет право проводить проверки

1. Наличия у лицензиата документов, подтверждающих законность пользования помещением и оборудованием, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности

2. Соблюдения лицензиатом правил отпуска ЛП

3. Соблюдения лицензиатом установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП

4. Соблюдения лицензиатом правил изготовления ЛП

5. Соблюдения лицензиатом правил хранения ЛП

6. Наличия у работников, деятельность которых непосредственно связана с приемом, хранением, розничной торговлей ЛП, документов о фармацевтическом образовании и сертификата специалиста

7. Наличия у работников, деятельность которых непосредственно связана с приемом, хранением, розничной торговлей ЛП, документов о повышении квалификации

8. Соблюдения лицензиатом других лицензионных требований

61. В соответствии с ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" проверки подразделяют на:

1. Плановые

2. Внеплановые

3. Документарные

4. Выездные

5. Целевые

6. Экстренные

62. Плановые проверки порядка осуществления фармацевтической деятельности в аптечных организациях проводятся:

1. Не чаще 1 раза в 2 года

2. Не чаще 1 раза в год

3. С периодичностью, устанавливаемой соответствующим лицензирующим органом

4. Два и более раза в 3 года

63. Плановые проверки порядка осуществления фармацевтической деятельности в организациях оптовой торговли ЛС проводятся:

1. Не чаще 1 раза в 2 года

2. Не чаще 1 раза в год

3. С периодичностью, устанавливаемой соответствующим лицензирующим органом

4. Два и более раза в 3 года

64. Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» основанием для плановой проверки лицензиата является:

1. Истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2. Истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

3. Истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

4. Истечение срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере

65. Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

1. Истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2. Истечение срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере

3. Поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

4. Истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии

5. Наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

6. Наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации