Тема: Государственное регулирование обращения контролируемых групп лекарственных средств

66. Оборот наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) в аптеках регламентируют:

1. ФЗ «О НС и ПВ» от 08.01.1998 № 3-ФЗ

2. Постановление Правительства РФ от 30.05.1998 № 541 «Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ»

3. Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ»

4. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»

5. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

6. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»

7. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ»

8. Постановление Правительства РФ от 22.03 2011 №221 «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС и ПВ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, вывоза с таможенной территории РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС и ПВ»

9. Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 29.12.2011 № 580 «Об утверждении административного регламента ФСКН по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС, ПВ, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС, ПВ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием растений, в том числе за преступление совершенное за пределами РФ»

10. Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 12.01.2012 № 9 «Об утверждении административного регламента ФСКН по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны»

11. Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 №449 «О порядке перевозки НС и ПВ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов»

12. Приказ МЗ и СР РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств»

13. Приказ МЗ и СР РФ от 16.05.2011 №397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

14. Приказ МЗ РФ от 28.03.2003 №127 «Об утверждении инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»

67. Оборот НС и ПВ, внесенных в Список II и Список III в соответствии с ФЗ «О НС и ПВ» включает в себя их:

1. Разработку

2. Производство

3. Изготовление

4. Переработку

5. Хранение

6. Перевозку

7. Отпуск, реализацию

8. Распространение

9. Распределение

10. Приобретение

11. Использование

12. Уничтожение

Установите соответствие:

81. Право получения лицензии на деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в Список II и Список III в соответствии с ФЗ «О НС и ПВ» имеют:

А. Только юридические лица

Б. Юридические лица и индивидуальные предприниматели

82. Лицензии на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ, предоставляются на срок:

А. 3 года

Б. 5 лет

В. Бессрочно

Укажите правильный ответ или ответы:

83. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ являются:

1. Наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту НС и ПВ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, а также соответствующих установленным требованиям

2. Соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ установленного постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 №892

3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых НС и ПВ, требований статьи 16 ФЗ «О НС и ПВ»

4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение НС и ПВ, требований статьи 20 ФЗ «О НС и ПВ» и правил хранения НС и ПВ, утвержденных ПП РФ от 31.12.2009 №1148

5. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку НС и ПВ, требований статьи 21 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка перевозки НС и ПВ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством РФ от 12.06.2008 №449

6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию НС и ПВ, и распределение указанных НС и ПВ, требований статьи 23 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 №558

7. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск НС и ПВ по рецептам, содержащим назначение НС и ПВ, требований статей 25 и 26 ФЗ «О НС и ПВ»

8. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление НС и ПВ, требований статей 17 и 27 ФЗ «О НС и ПВ»

9. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение НС и ПВ, требований статьи 29 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка дальнейшего использования или уничтожения НС и ПВ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным

10. Соблюдение лицензиатом, использующим НС и ПВ в медицинских целях, требований статьи 31 ФЗ «О НС и ПВ»

11. Соблюдение лицензиатом, осуществляющих деятельность по обороту НС и ПВ, требований статьи 37 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644

12. Соблюдение лицензиатом, осуществляющих деятельность по обороту НС и ПВ, требований статьи 39 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644

13. Соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС и ПВ, установленных Правительством РФ от 22.03.2011 №221

14. Наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

15. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с боротом НС и ПВ не реже одного раза в 5 лет

84. Копии учредительных документов юридического лица для получения лицензии на оборот НС и ПВ:

1. Должны быть заверены нотариусом;

2. Не обязательно заверять нотариально, при условии предъявления оригиналов

85. Лицензирующий орган может отказать в предоставлении лицензии на оборот НС и ПВ, в следующих случаях:

1. Наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации

2. Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям

3. Представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на указанный вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности

4. Несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям

5. Отсутствие условий для обеспечения учета и сохранности наркотических средств, психотропных веществ и наркосодержащих растений.

6. Малый объем продукции (работ, услуг), производимой или планируемой для производства соискателем лицензии.

86. Нормативными документами по допуску лиц к деятельности по обороту НС и ПВ являются:

1. Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 №892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ»

2. ФЗ «О НС и ПВ» от 08.01.1998 № 3-ФЗ

3. Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 29.12.2011 № 580 «Об утверждении административного регламента ФСКН по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС, ПВ, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС, ПВ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием растений, в том числе за преступление совершенное за пределами РФ»

4. Постановление Правительства РФ от 30.05.1998 № 541 «Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ»

87. Нормативными документами по допуску лиц к деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Таблицу I Списка IV являются:

1. Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ»

2. ФЗ «О НС и ПВ» от 08.01.1998 № 3-ФЗ

3. Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 29.12.2011 № 580 «Об утверждении административного регламента ФСКН по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС, ПВ, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС, ПВ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием растений, в том числе за преступление совершенное за пределами РФ»

4. Постановление Правительства РФ от 30.05.1998 № 541 «Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ»

88. Допуск лиц к работе с НС и ПВ согласно постановлению Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ» осуществляется:

1. Руководителями организаций или лицами их замещающими

2. Органом управления фармацевтической службой

3. Органами по контролю за оборотом НС и ПВ

4. Лицензионной комиссией

89. Допуск лиц к деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Таблицу I Списка IV согласно постановлению Правительства РФ от 06.08.1998 №892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ» осуществляется:

1. Руководителями организаций или лицами их замещающими

2. Индивидуальными предпринимателями

3. Органом управления фармацевтической службой

4. Органами по контролю за оборотом НС и ПВ

5. Лицензионной комиссией

90. Допуск лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Таблицу I Списка IV, согласно постановлению Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ» предусматривает следующие действия:

1. Ознакомление лиц с законодательством РФ о НС, ПВ и прекурсорах;

2. Издание приказа о допуске лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров

3. Заключение трудового договора с включением взаимных обязательств организации и лица, связанного с оборотом НС, ПВ и прекурсоров

91. Приказ о допуске лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности по обороту прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV составляется на основании:

1. Результатов запроса в органы контроля за оборотом НС и ПВ

2. Результатов прохождения в установленном порядке предварительного (периодического) медицинского осмотра (обследования) и обязательного психиатрического освидетельствования

3. Разрешения органов управления фармацевтической службой субъекта федерации

4. Характеристики с места работы

92. Не допускаются к работе с НС и ПВ лица:

1. Не достигшие 18-летнего возраста

2. Имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое преступление, особо тяжкое преступление

3. Имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ

4. Больные наркоманией, токсикоманией

5. Больные хроническим алкоголизмом

6. Инвалиды всех групп

7. Признанные в установленном порядке непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом НС и ПВ

8. Лица, достигшие пенсионного возраста

93. Контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении оборота НС и ПВ, осуществляется:

1. На основании распоряжения руководителя лицензирующего органа

2. Без распоряжения руководителя лицензирующего органа в рамках полномочий лицензирующего органа

3. На основании распоряжения органов по контролю за оборотом НС и ПВ

Г. Без распоряжения руководителя лицензирующего органа в рамках полномочий

органов по контролю за оборотом НС и ПВ