logo
РАЗДАТКА ЛЕКЦИИ

Федеральный закон от 12.04.2010 n 61-фз (ред. От 29.11.2010) «Об обращении лекарственных средств» Статья 46. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

первичной упаковка (за исключением первичной упаковке ЛРП)

вторичной (потребительской) упаковке

хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

  • наименование ЛП (международное непатентованное, или химическое, или торгов наименование),

  • номер серии,

  • дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),

  • срок годности,

  • дозировка или концентрат объем,

  • активность в единицах действия или количество доз;

хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

  • наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),

  • наименование производителя ЛП,

  • номер серии,

  • дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),

  • номер регистрационного удостоверения,

  • срок годности,

  • способ применения,

  • дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке,

  • лекарственная форма,

  • условия отпуска,

  • условия хранения,

предупредительные надписи.

На вторичную (потребительскую) упаковку ЛС, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковкурадиофармацевтических ЛС должен наноситься знак радиационной опасности.

На вторичную (потребительскую) упаковкугомеопатических ЛП должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

На вторичную (потребительскую) упаковкуЛРП должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковкуЛП, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

На вторичную (потребительскую) упаковку ЛП наносится штриховой код.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

Согласно СанПиНу, утвержденному постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 №50, на этикетках БАДов должно быть указано:

• наименование БАД;

• номер ТУ (для БАДов российского производства);

• полный ингредиентный состав в весовом или % выражении по убыванию;

• сведения об основных потребительских свойствах;

• вес или объем;

• противопоказания к применению при отдельных видах заболеваний;

• срок годности, дата изготовления или конечный срок реализации;

• условия хранения;

• сведения об изготовителе и об организации, уполномоченной на принятие претензий от потребителей;

• указание, что БАД не является лекарством;

• сведения о государственной регистрации БАДа с указанием № и даты. Не допускается нанесение на этикетку термина «экологически чистыйпродукт» и иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования.