Вступление

В разделе объясняются основные понятия статистики, биостатистики, доказательной медицины, клинической эпи­демиологии.

Вопросы для усвоения:

• Что изучает биостатистика?

• В чем суть доказательной медицины?

• Где используется клиническая эпидемиология?

Цель: ознакомить с определениями и продемонстрировать значение биостатистики, доказательной медицины, клинической эпидемиологии.

Статистика как наука имеет давнюю и богатую историю. Од­нако статистические методы в медицине стали использоваться относительно недавно — с 30-х годов XX ст. При описании и анализе клинических явлений господствовал количественно статистический подход. Биостатистика сыграла ключевую роль в переходе медицинских исследований от описания отдельных наблюдений и серий случаев к проведению экспериментальных работ с применением контрольных групп и масштабных рандомизированных контролируемых испытаний, которые стали новым стандартом качества научных исследований. В сере­дине XX ст. глубокое знание принципов биостатистики было доступным далеко не для всех ученых-медиков. Количество клинических исследований увеличивались, использование статистических методов быстро распространялось.

За рубежом начали появляться публикации, которые оценивают качество статистического анализа в медицинских стат­ьях. Частота обнаруженных статистических погрешностей колеба­лась от 50 до

80 %. Подавляющая часть этих погрешностей была связана с непониманием самых простых принципов, изложенных, даже в элементарнейших пособиях по статистике и приводила к недостоверным выводам.

Почему же статистика настолько сложна для понимания врачами? Потому, что понимание статистических принципов требует развитого абстрактного мышления, медицина же — дело практическое. Врачам необычно мыслить таки­ми категориями, как популяция, вероятность, распределение, нулевая гипотеза. В то же время они верят во всемо­гущество статистических методов, без понимания их роли и особенностей применения.

За последнее десятилетие мы стали свидетелями быстрого развития доказательной медицины — направлению, которое проверяет эффективность медицинских вмешательств в клинической практике. Врачи все чаще обращаются к подобным исследованиям для того, чтобы принять правильное решение и выяснить, чем новые методики отличаются от старых. Однако оценить качество современных исследований невозможно без знания методов обработки информации, которые еще недавно большинству врачей были неизвестны.

Эти методы включают статистический анализ, на ре­зультаты которого исследователи опираются в своих выводах. К сожалению, иногда методы статистического анализа недос­таточно обоснованы и часто неправильно используются. Одна из распространенных ошибок заключается в том, что статистические методы позволяют получить количественный показатель, который сам по себе, без учета природы исследуемого явления и результатов предыдущих исследований, предубеждает ошибочные выводы. Этот обман мешает правильным выводам, усложняя понимание связи между доказательностью результатов отдельного исследования и убедительностью других доказательств (данные клинических и экспериментальных исследований, накопленный практический опыт). Вот почему результаты многих исследований не выдерживают проверки временем.

Именно методы прикладной статистики являются наилучшим инструментом для получения научно обоснованных достоверных результатов исследования, иногда при условиях неопределённости многих характеристик и при небольшом количестве наблюдений.

Биостатистика (Biostatistics) – это наука, использующая статистическую теорию при проведении исследований в области медицины, экологии, биологии, гражданского здоровья и др.

Биостатистика — наука прикладная, все статистические методы основаны на сложном математическом аппарате, но ее принципы невозможно рассматривать отдельно от мето­дологии медицинских исследований. Ведь статистика — это только часть исследования, которое стоит рассматривать в контексте всех проблем, которые определяют качество исследования. Формулировка основной цели исследования, выбор соответствующего метода и способа организации исследования, особенности отбора больных, и характер полученных данных, — все это определяет выбор адекватного ме­тода статистического анализа и влияет на достоверность полученных результатов. Формирование современной методологии исследований происходит параллельно с усовершенствованием способов количественного анализа статистических данных. Биостатистика, используя статистическую информацию и статистические методы, изучает вопросы здравоохранения и социальные проблемы, разрабатывает специальные рекомендации.

Биостатистика охватывает, и в полной мере является аналогом витальной статистики (например, рождаемости и смертности) и демографии.

На наш взгляд, изучение основ биостатистики в вы­сших медицинских учебных заведениях Украины актуальное для всех будущих врачей. А начинать его нужно с ознакомления с ведущими принципами доказательной ме­дицины. В частности, каждый должен осознать, что исходным принципом доказательной медицины является использование научной медицинской информации лишь наивысшего уровня доказательности, которая сосредоточена, прежде всего, в ре­зультатах рандомизированных контролируемых опытов, меньшей мерой в когортных и других исследованиях, и обобщенная в клинических рекомендациях, система­тических обзорах, анализах цели, международных консенсу­сах и др.

Доказательная медицина, или медицина, основанная на доказательствах (Evidence-based medicine), - это совокупность методологических подходов к проведению клинических исследований, оценка и применение их результатов. В узком значении доказательная медицина – это способ(разновидность) медицинской практики, когда врач применяет в лечении пациента не только те методы, полезность которых доказана объективными исследованиями.

Попытки определить прогноз заболеваний, то есть предусмотреть вероятность их возникновения, хода, и за­ключения, возникли еще в глубокой древности, одновременно с появлением медицинской практики. Ведь результаты лечения (выздоровеет человек или умрет, останется работоспособным или станет инвалидом) всегда (и в первую очередь) интересовали пациентов, их близких, врачей. Кроме того, от умения врача прогнозировать течение заболевание в значительной мере зависела его профессиональная репутация.

Уже давно в клинической медицине выкристаллизовались четыре типа прогностических задач:

1) прогнозирование состояния здоровья здоровых людей в обстановке влияния на них патогенных факторов, и отдельно в экстремальных ситуациях;

2. прогнозирование риска заболевания;

3. прогнозирование течения болезни;

4. прогнозирование ее последствий.

Две последних задачи тесно связаны между собой, потому рассматривались и решались параллельно, причем и каждому частному случаю заболевания. В настоящее время они рассматриваются клинической эпидемиологией.

Клиническая эпидемиология – наука, изучающая закономерности распространения любых заболеваний, осуществляет прогнозирование их у каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях. Для этого она использует соответствующие научные методы изучения групп больных, обеспечивая точность прогнозов.

В отличие от других медицинских наук объектом наблюдения клинической эпидемиологии являются люди, а не животные или элементы человеческого организма — культуры тканей, клеточные мембраны и тому подобное. Клиническая эпидемиология осуществляет методологическое обеспечение клинических исследований, их объективную оценку, а следовательно является методологической основой доказательной медицины.

Термин «клиническая эпидемиология» возник из названий двух родственных наук — клинической медицины и эпидемиологии. Клинической она называется потому, что решает клинические проблемы, отвечает на разнообразные медицинские вопросы и рекомендует соответствующие клинические решения, которые основываются на очевидных фактах. Она называется эпидемиологией, так как значительное количество ее методов исследования одно время были предложены эпидемиоло­гами и помощь конкретному больному рассматривается ею в контексте большой популяции, к которой принадлежит и сам пациент.

Эпидемиология базируется на предположении, что заболевания не возникают случайно и имеют причины, которые могут быть обнаружены систематическим изучением разных популяций и подгрупп в разных местах или в разные временные периоды.

В практическом плане клиническая эпидемиология обеспе­чивает доказательную медицину необходимыми методами биоста­тистики, объективными критериями достоверности и спосо­бами обобщения результатов клинических исследований. Это, прежде всего, касается клинических испытаний разных методов лечения и управления, в результате чего уменьшается до минимума количество ошибок — станда­ртных, случайных и тому подобное. Этим самым обеспечивается вы­сокая достоверность, включая прогнозы.

В настоящее время существуют разные взгляды на медицину, основанную на доказательствах. Достаточно много критиков этого подхода. Например, в США доказательную медицину часто сравнивают с поваренной книгой, в которой есть рецепты лечения больных. С другой стороны, радикальные сторонники меди­цины, основанной на доказательствах, доводят до абсолюта зна­чения рандомизированных контролируемых исследований. Очевидно, истина где-то посередине.

Почему же необходимо изучать биостатистику будущим врачам? Анализируя содержание деятельности врачей, которые являются предс­тавителями клинической медицины, профилактической медици­ны или общественного здоровья (организаторы охраны здо­ровья), можно увидеть общность задач, которые появляются перед врачами любой специальности (рис. 1).

Клиническая медицина	Профилактическая медицина	Общественное здоровье
Проанализировать жалобы пациента.	Выявить потребности человека по поводу его здоровья.	Выявление потребностей населения по поводу здоровья.
Выдвинуть гипотезу (по поводу диагноза).	Выдвинуть гипотезу (по поводу возможных факторов риска).	Выдвинуть гипотезу ( по поводу причины проблемы).
Установить диагноз.	Выявить основные факторы риска.	Установка причины проблемы со здоровьем.
Начать лечение.	Провести вмешательство (использовать профилактические меры).	Провести вмешательство (принять управленческие решения).
Проанализировать эффективность лечения	Оценка эффективности профилактических мер.	Оценка эффективности управленческих решений.

Рисунок 1. Содержание деятельности врачей клинической медицины, профилактической медицины и общественного здоровья.

Какая же роль отводится клинической эпидемиологии, биостатистике и доказательной медицине в решении этих заданий? Это рассмотрено на рис. 2.

Таким образом, биостатистика — это разработка и применение статистических и математических методов для планирования и анализа проблем общественного здоровья, профилактических программ и биомедицинских исследований. Эпидемиология изучает характеристики заболеваний и травм в человеческой популяции и применение этих знаний для борьбы с заболеваниями человека.

В большинстве изданий по статистике делается акцент на математическом обосновании статистических методов и ма­ло уделяется внимания методологии применения их в прак тике медицинских исследований. Цель нашего учебника по биостатистике — предоставить возможность студентам-медикам овладеть основами биостатистики как основного элемен­та доказательной медицины, сформировать комплексный подход к решению аналитических задач во время проведения научных исследований, с умением анализировать и интерпре­тировать полученные результаты.

Вопросы для обсуждения:

1. Зачем врачу изучать статистику?

2. Почему статистика заскладна для понимания врачами?

Литература

1. Альбом А., Норелл С. Введение в современную эпидемиологию. -Таллин, 1996.-122 с.

2. Власов В.В. Введение в доказательную медицину. - М.: Медиа Сфе­ра, 2001.-392 с.

3. Майр Георг. Статистика и обществоведение/ Перевод с нем. В.Я. Железнова. — Спб., 1901. — т.II —Вып. II. Статистика населення.-631 с.

4. Ефимова М.Р., Петрова Е.В., Румянцев В.Н. Общая теория статисти­ки: Учебник.— изд. 2-е, испр. и доп. - М.: І/ІНФРА-М, 2000. - 416 с.

5. Крейнин Г.С. Курс статистики в кратком изложении.— М.: Госпланиздат. 1946.- 176 с.

6. Флетчер Р, Флетчер С, Вагнер 3. Клиническая зпидемиология. Основьі доказательной медицины. - М.:Медиа Сфера, 1998 - 352 с.