3.1. Организация и дизайн статистических исследований.

В подразделе анализируется содержание статистического исследования, его виды, этапы и программы.

Вопросы для рассмотрения:

—Что является целью и заданиями статистического исследования?

• Что может быть объектом и единицей статис­тического исследования?

• Какие существуют виды статистических исследований по времени, по объёму?

• Какие используются методы сбора статис­тического материала?

Цель: ознакомить с содержанием этапов статистического исследования, планом и программой статистического исследования, статистическими таблицами.

Статистическое исследование требует специальной подго­товки для проведения его на высоком научном уровне.

Процесс статистического исследования можно разделить на этапы:

• составление плана статистического исследования, раз­работка программы;

• регистрация и сбор статистического материала;

• разработка и сводка данных;

• статистический анализ;

• внедрение результатов исследования в практику.

Организация статистического исследования. Составление плана исследования предусматривает решение ряда ор­ганизационных вопросов, которые заключаются в формулировке цели, задач исследования, выборе объекта и единицы наблюдения, места и срока проведения исследования, источников получения информации, формы практической ре­ализации, а также метода статистического исследования.

Статистическое исследование – это научно-организационный процесс, в котором за единственной программой проводится наблюдение за определенными явлениями и процессами, сбор, регистрация первичных данных, их обработка и анализ.

Цель статистического исследования отвечает на вопрос «для чего изучать?». Она предусматривает определение характерных явлению закономерностей и связей этого явления с другими, разработку мероприятий по снижению влияния неблагоприятных факторов на здоровье, внедрение результатов работы в практику охраны здо­ровья и разработку мероприятий, направленных на повышение качества ме­дицинской помощи.

Задача отвечает на вопрос «что делать?». Например, заданием статистического исследования может быть изучение уровня и структуры явления (заболеваемости, смертности) в определенных группах населения, частоты, явления в группах, на которые влияют разные факторы (окружающая среда, биологические, социальные), объем и качество медицинской помощи, отдельным группам населения.

При подготовке наблюдения, кроме цели, необходимо определить, что именно подлежит обследованию — установить его объект.

Объект статистического наблюдения - статистическая совокупность лиц или явлений, состоящая из единиц, явлений, которые подлежат изучению. Так, например, это может быть совокупность физических лиц (больные, умершие), функциональных единиц (койки в больницы, стационары), контингентов, для которых характерны определенные явления (нетрудоспособные рабочие) и тому подобное.

Объект статистического наблюдения должен иметь временные пределы для изучения совокупности. Например, при изучении распространенности заболеваний и смерт­ности населения необходимо очертить границы данной совокуп­ности — среди каких групп населения это явление должно изучаться. Если не определить точно объект и время исследования, то получены данные не дадут полного представления об уровне и составе явления.

При проведении переписи населения объектом исследования будет совокупность лиц, которые живут постоянно на определенной территории. При этом важно знать, кого переписывать: население, которое фактически живет на момент переписи, или которое живет постоянно. Данные о численности фактического населения важно знать для организации разных видов обслуживания, в том числе медицинского, а численность населения, которое живет постоянно, — для определения состава разных контингентов (например, детей дошкольного или школьного возраста для планирования обеспеченности их школами и детскими дошкольными заведениями). Таким образом, выбор и определение объекта за­висит от цели и задач статистического наблюдения.

Вместе с определением объекта нужно определить единицу наблюдения. Она должна быть четко обозначена: при изучении заболеваемости зубов и полости рта единицей наблюдения может быть как больной человек, так и отдельное заболевание, в зависимости от задачи и цели исследования.

Единица наблюдения (единица учета) — это составляющая часть статистической совокупности (отдельное лицо, отдельное явление), составной элемент объекта, которому присущие признаки, которые подлежат регистрации и изучению (пол, возраст, масса тела при рождении, стаж, результат лечения, срок пребывания в стационаре и др.).

При изучении заболеваемости по данным обращений, в амбулаторно - поликлинические заведения за единицу наблюдения берут только первичное посещение. При определении числа новорожденных учитывают только рожденных живыми.

При составлении плана статистического исследования отрабатываются не только формы учетных документов и правила их заполнение, но и рассматриваются вопросы о том, кто будет их заполнять, контролировать пра­вильность и полноту собранных данных, а также другие ор­ганизационно-методические вопросы, которые возникают при сборе статистических материалов. На первом этапе назначаются также исполнители и закладывается смета.

Методы (виды) исследования. В зависимости от характера проведения наблюдения по времени различают наблюдения текущие, периодические и одномоментные. Если сбор материала проводится систематически, с постоянной регистрацией фактов при их возникновении, то это будет текущее наблюдение. Если оно проводится регулярно, но не постоянно, тогда это будет периодическое наблюдение.

Текущее статистическое исследование — это выявление явлений, которые быстро изменяются на протяжении времени и являются беспрерывным процессом, который нуждается в текущей регистрации. Таким методом определяется заболеваемость отдельных групп, рождаемость, смертность населения и др.

Одномоментные наблюдения отображают состояние явления на определенный момент времени, которое называется критическим моментом наблюдения. Примером может быть пере­пись населения или перепись лиц, которые обратились в поликлинику на определенный момент времени, реестр коек, учреждений здравоохранения, хронометраж работы врачей или средних медицинских работников, профилактический обзор, и тому подобное. Такие наблюдения показывают статику явлений, изменение которых на протяжении времени происходит относительно свободно. При необходимости используются сочетания обеих форм статистического исследования.

Относительно полноты учета фактов наблюдения статис­тические исследования разделяются на сплошных и выборочные (частичные).

Сплошное исследование охватывает все единицы наблюдения, которые входят в состав совокупности, которая изучается (генеральная совокупность). Это нужно для установления абсолютных размеров явлений (численность населения, количество коек, больных СПИДом и тому подобное). Проведение та­кого исследования — это очень громоздкий, экономически не выгодный, метод, который нуждается в значительных расходах. Разработка материала обычно требует много времени, хоть, на первый взгляд, метод наиболее достоверен.

Если сплошное наблюдение невозможно или нецелесообразно, нужно проводить несплошное. Оно не требует полного учета всех единиц совокупности, а удовлетворяется определенной частью.

Несплошное исследование может быть монографическим, основного массива, выборочным.

Монографическое описание используется для деталь­ной, углубленной характеристики типичных единиц совокупности. Детальное описание работы отдельных типичных или передовых лечебно-профилактических заведений имеет значение для обобщения и формирования элементов пе­редового опыта и его распространения.

Использование метода основного массива позволяет изучать объекты, которые сосредоточивают большинство единиц наблюдения. Например, если известно, что основная час­ть население с болезнями полости рта и зубов (80-90%) лечится в двух специализированных клиниках города, то исследование организации медицинской помощи данным контингентам проводится в указанных больницах. Недостаток метода заключается в том, что остается неизученной некоторая часть больных и результаты могут отличаться от тех, которые получены для основного массива.

Выборочным называется исследование, при каком ха­рактеристика всей совокупности фактов дается за некоторой их частью, которая отобрана случайным путем.

Выборочный метод, как один из видов несплошного исследования, возможен при условии, если выборочная совокупность будет репрезентативна относительно генеральной в количественном и качественном плане, то есть, если достаточное количество случаев, которые подлежат учету, и воспроизведено в выборочной совокупности все разнообразие явления, которое изучается. В такому случае результаты могут быть распространены на генеральную совокупность.

Репрезентативность выборочной группы достигается правильным отбором единиц наблюдения.

Выбор единиц наблюдения может быть проведе­ний методами:

• случайного отбора — жеребьевка, лотерея, ме­ханический отбор в случайном порядке и тому подобное;

• механического отбора — согласно определенной численности совокупности по определенному принципу (каждый пятый, десятый или другой);

• гнездовым — из всей совокупности формируют гнезда (группы), наиболее типичные объекты, которые потом изучают сплошным или выборочным методом;

• направленного отбора, который заключается в том, что отбираются лица с одинаковым стажем, возрастом или статью и тому подобное.

Чаще всего в выборочных статистических исследованиях используются комплексно разные способы отбора, которые обеспечивают высокую достоверность результатов.

Методы учета и сбора медико-статистической инфор­мации. В случае непосредственного учета фактов необходимые ста­тистические данные получают путем особенного учета единиц совокупности — осмотра, измерения, взвешивания, и за­писываются в индивидуальные карты наблюдения.

В статистическом исследовании могут быть использованы разные методы сбора информации: - непосредственная регистрация; - документального учета; - выкопировки; - опрос; - анкетирование.

Документальный учет, как первичный, основывается на систематической регистрации фактов, например, в лечебно - профилактических учреждениях. Такие данные из разных официальных документов выкопировывают в карту для изучения.

Выкопировка данных в разработанный статистический до­кумент может быть использована, например, для получения информации о составе лиц, которые обращались за ме­дицинской помощью, о самих медицинских учреждениях, их деятельности, кадрах, и по другим вопросам в соответствии с программой разработки.

Сбор медико-статистической информации путем опроса проводят экспедиционным и корреспондентским методами, собственно регистрацией.

Используя экспедиционный метод исследователь опрашивает больного и с его слов самостоятельно заполняет карту исследования, которое обеспечивает контроль за правильностью ответов.

В случае саморегистрации особа, которая обследуется, заполняет карту самостоятельно.

Применяя корреспондентский метод, исследователь рассылает карты для обследования с соответствующими указаниями относительно их заполнения. Имея заполненные карты (с ответами на вопрос) респондент отсылает их на адрес исследователя.

Анкетный метод используется при невозможности непосредственного наблюдения за исследуемым явлением. Анкеты рассылают конкретным лицам, однако их ответы бывают неполные, неточные. Недостатком этого метода является то, что правильность заполнения анкет зависит от понимания сформулированных вопросов. Поэтому ан­кетный метод используется в качестве вспомогательный к другим, при отсутствии более надежных способов ли получения данных. Часто он бывает целесообразным в социологических исследованиях.

Выбор методов опроса определяется задачей и программой наблюдения. Наиболее надежным является экспе­диционный, но он нуждается в наибольших расходах. Способ саморегистрации менее расходный, потому его используют при возможности заполнения карт лицами, которые подлежат обследованию. Этот метод часто используют при переписях. Корреспондентский способ нуждается в наименьших расходах, но не всегда полученные с его по­мощью данные достоверны. Он может быть использован в качестве вспомогательного, учитывая его субъективность, неточность.

Одновременно с разработкой методов сбора материала проводится подготовка к группировке и сводке данных.

Планом статистического исследования должно предусматриваться, на какие группы нужно разделить явление. Смысл такого распределения совокупности на качественно однородные группы заключается в необходимости показать их особенности, связь с другими, взаимозависимость. При изучении стоматологической заболеваемости по нозологическим формам больные в этих группах качественно неоднородные: дети, молодежь, осо­бы преклонных лет, потому каждую группу заболеваний необходимо разделить еще на качественно более однородные - по полу, возрасту и тому подобное.

Группированием в статистике называется распределение единиц совокупности на однородные части по существенным признакам. Его задача заключается в том, чтобы разъединить факты, которые изучаются, на отдельные качественно однородные части, которые являются необходимым условием для определения обобщающих показателей.

Принцип группирования статистического материала должен определять врач, который хорошо знает его методо­логический базис. Признаки единиц совокупности, которые лежат в основе группировки, называется сгруппированными. Они бывают вариационными (количественными) и имеют численное определение. Вариационное группирование проводится по чис­ловым значениями признаков (группировка больных по возрасту, срокам заболевания, количеством пораженных зубов, детей, по массе тела, росту и тому подобное).

Качественно определенные признаки называются атрибутивны­ми: распределение больных по группам заболеваний, по населению, по полу, профессии и тому подобное.

При группировке по атрибутивным признакам, которые не имеют количественного выражения, число групп предопределено са­мим признаком (пол, профессия, заболевание).

При проведении статистической группировки можно качественно однородную группу (мужчины) разделить на возрастные группы (по вариационному признаку) — это будет комбинационное группировка.

Группировка — это основа сводки статистического ма­териала, и при условии соблюдения всех правил позволяет сделать правильные выводы и установить определённые зако­номерности, характерные для опытной совокупности.

На первом этапе разрабатываются программы статис­тического наблюдения, разработка и сводка статис­тического материала, анализа данных.

Вопросы о признаках, которые будут изучаться, решается после определения единицы с учетом задач исследования. При изучении заболеваемости, программными признаками могут быть пол, возраст, вредные привычки, дата обращения, за медицинской помощью, стаж работы, ее место и тому подобное.

Для обеспечения однообразия данных, которые регистрируются относительно каждой единицы наблюдения, программа наблюдения оформляется в виде учетного до­кумента. При проведении статистического исследования источниками информации могут быть официальные отчётно - учетные или специально разработаны учетные документы. Если программа исследования не выходит за пределы действующих официальных отчетно - учетных документов (статистический талон для регистрации окончательного диагноза, врачебное свидетельство о смерти, талон амбулаторного пациента но др.), то после разработки для составления отчета лечебно - профилактического учреждения их можно использовать для прикладных статистических исследований.

Программа наблюдения - это перечень зафиксированных в учетном документе признаков, которые характеризуют каждую единицу наблюдения. Она должна отвечать таким требованиям: иметь в составе перечень существенных признаков, которые отображают исследуемое явление, его тип, признаки и свойства; точность формулировки и логический порядок.

Если программа исследования нуждается в получении материалов, которых нет в официальных документах, разрабатывается специальный учетный документ. Он может иметь форму бланк анкеты, карты, или быть записанный в компьютерной базе данных. На карту или в компьютерную базу вносят признаки, которые регистрируются на каждую единицу наблюдения: данные одного новорожденного или умершего, одного больного и тому подобное.

Программа разработки (сводка) — составление макетов таблиц. Таблица имеет общее название, которое должно содержаться в ее верхней части. В ней коротко отмечают ее суть, время и место получения данных. Статистическая табли­ца должна также иметь данные о числовом измерении явления, которое изучается (%, %о, абсолютные числа) и подсчитаны итоги исследованных признаков.

Сводка может быть централизованной – все первичные материалы поступают на обработку в один аналитический центр, децентрализующим – обработка осуществляется на местах. Сводка проводится в виде статистических таблиц, которые заполняются по данным полученных статистических материалов. Предпосылкой статистической сводки должен быть контроль полученных статистических данных.

В статистической таблице есть подлежащее и сказуемое. Подлежащим называют объект изучения. Это могут быть единицы статистической совокупности, их группы (диагнозы, ви­ды заболеваний населения по возрастным группам и тому подобное). Сказуемым статистической таблицы может быть перечень количественных показателей, которыми характеризуется объект изучения, то есть подлежащее таблицы. Названия единиц или групп (подлежащего) ставится слева таблицы, а название сказуемого в заго­ловках граф. В верхней части над заглавием таблицы ставится их нумерация (таблица 1, 2, Из...).

Статистическое подлежащее разделяется горизонтальными линиями на строки, статистическое сказуемое, — вертикаль­ными линиями на графы. Пересечение горизонтальных и вертикальных линий формирует клетки, где записываются цифровые данные. Горизонтальные ряды и вертикальные столбцы чисел и их итог должен иметь одно и то же число в клетке по строкам итогов. Графы и строки тоже должны иметь четкое название. В названии таблицы, строк и граф, нужно указать единицу измерения.

Макеты таблиц могут быть разработочными , когда сведения даны отдельно по каждому признаку. Потом на их основе складываются аналитические таблицы, в которых представленные даны по группам признаков в целом.

Статистические таблицы – это форма систематизированного, рационального и наглядного представления цифрового материала, который характеризует явление и процессы, которые изучаются.

Выделяют такие виды статистических таблиц:

• простые;

• групповые;

• комбинационные.

Простая таблица — числовое распределение данных по одному признаку. В такой таблице нет группирований, она не характеризует связь между признаками. Простые таблицы дают мало информации, хотя наглядны и просты для анализа. Примером простой таблицы может быть таблица 11.

Таблица 11. Распределение госпитализированных больных по диагнозу.

В групповой таблице, в отличие от простой, может быть не один, а два и больше сказуемых, то есть явление характеризуется не одним, а двумя и больше признаками, не связанными между собой (таблица. 12).

Таблица 12. Распределение госпитализированных больных по возрасту.

Для более полной характеристики явлений группирования по одному признаку бывает недостаточно. Для того, чтобы раскрыть взаимосвязи и более полно охарактеризовать типы явлений, проводится комбинационное группирование по двум или больше признаками, взятыми в сочетании. Таким образом, в комбинационной таблице подлежащим являются группы по одному признаку, а сказуемым — несколько связанных между собой групп. Она может быть использована для углубленного анализа статистического материала. Пример комбинационной - таблица. 13.

В комбинационной таблице, как и в групповой, должно быть не менее двух дополнительных, связанных между собой признаков (сказуемых). Это дает возможность комбинировать, сравнивать и тем самым устанавливать связь между ними. Такие таблицы используются для углубленного анализа и изучения зависимости между разными признаками одного явления или несколькими явлениями, которые отличаются только одним признаком.

Таблица 13. Распределение госпитализированных больных по возрасту и полу

Построение и оформление статистических таблиц основывается на основных общепринятых правилах. Таб­лица должна быть небольшой по размеру. Иногда целесообразнее построить две или три небольших таблицы, чем одну большую. Название таблицы, строки подлежащего и графы сказуемого должны быть сформулированы точно, коротко и понятно с приведением единиц измерения. Название таблицы должно определять пространство и период, к которым принадлежат данные. Строки подлежащего и графы сказуемого размещаются по принципу «от части к общему», то есть, в первую очередь, отображают составляющие части, а в конце делают итоги. Строки подлежащего и графы сказуемого могут быть пронумерованы для удобной ссылки на цифры таблицы. Отсутствие цифровых данных отмечается буквами н.д. («нет данных»). Округление чисел в таблице проводится с одинаковой точностью (до 0,1; до 0,01 и т.д.).

Содержанием второго этапа статистического исследования является:

• сбор материала;

• текущий контроль регистрации.

Текущий контроль регистрации может проводиться как на этапе заполнения учетных документов, так и при формировании компьютерной базы данных. Неправильно оформленные учетные документы возвращаются на доработку или изымаются из последующего анализа.

На третьем этапе исследование проводится:

• шифровка материала по признакам, которые подлежат учету;

• распределение единиц наблюдений на однородные группы;

• подсчет по группам и сводка в таблице;

• расчет производных величин.

Использование компьютерной техники на современном этапе позволяет автоматизировать значительную часть процедур третьего этапа.

Завершающая стадия исследования — четвертый этап — это анализ, интерпретация и сравнение данных. Анализ их в статистической таблице целесообразно начать с итогов, которые дают общее воображение о приведенных результатах. Потом анализируют данные строк и граф и определяют более харак­терные из них, что является базой формирования статистических за­кономерностей. Анализ проводится на основе сравнения данных с контрольной группой, с действующими нормативами, со средними уровнями в регионах, со стан­дартами, с данными других заведений, оценивается также их динамика.

Любая аналитическая работа завершается литератур­ным оформлением, формулировкой выводов исследования и разработкой предложений, для внедрения результатов исследования в практику здравоохранения.

Дизайн статистического исследования. Организацию и планирования статистического исследования в условиях доказательной медицины, которая динамически развивается, называют дизайном статистического исследования, который включает такие элементы клинических исследований:

• выбор исследуемых контингентов;

• объем исследования;

• рандомизация и стратификация;

• этика проведения исследования;

• анализ и интерпретация результатов;

• публикация результатов.

Планирование любого исследования стоит начинать с четкой формулировки цели (гипотезы) и задач исследования. Цель исследования должна выделяться как научной новизной, так и практической значимостью. Поэтому первым этапом планирования исследования является тщательный и системный обзор литературы исследуемой проб­лемы. Отличной практикой относительно этого считается проведение целевого анализа проведенных раньше ана­логичных исследований.

При планировании нового исследования не нужно с точностью дублировать ранее проведенное исследование, в котором ожидаемый результат однозначно установлен.

Проведение же нового исследования стоит считать обоснованным как с научной, так и с практической, точек зрения, если раньше проведено аналогичное исследование:

• не отвечало всем современным требованиям (статистич­ески недостаточный объем выборки, не проведенная ран­домизация);

• было направлено на другую цель исследования (другие методы диагностики лечения или профилактики);

• выполнялось в других исследуемых континген­тах (по возрастно-половым характеристикам или другими характеристиками исследуемых).

Отличительным признаком исследований относительно принципов доказательной медицины есть наличие основного документа, который определяет порядок проведения исследования, — протоколу исследования. В нем формулируется цель исследования, четко определяется его дизайн, детально описываются методика отбора контингента исследуемых, формирования групп, проведения диагностических и лечебных процедур, регистрации результатов и статис­тической обработки данных.

Исследователь еще к началу работы должен четко представлять, что и как он будет делать на каждом этапе. Нарушать порядок проведения исследования, зафиксированный в протоколе, можно только в исключительных случаях, и все отклонения необходимо регистрировать в отчетных документах.

Четкая формулировка цели исследования облегчает задание выбора дизайна исследования.

Дизайн клинического исследования является планом его про­ведения и зависит от цели исследования. Рассмотрим три распространенных варианта дизайна, которые используются при испытании лекарственных средств.

Клиническое исследование в одной группе (single group design). При проведении исследования в одной группе все исследуемые пациенты получают одинаковое экспериментальное лечение. Эта модель исследования направлена на то, чтобы сравнить результаты лечения с исходным состоянием. Таким образом, испытанных не рандомизируют по группа­м лечения.

Клиническое исследование в параллельных группах (parallel group design). При проведении клинических исследований в па­раллельных группах пациенты двух или больше групп получают разную терапию. Для достижения статистической достоверности (для исключения систематической погрешности) пациенты распределяются по группам методом случайного распределения (рандомизации).

«Перекрестная» модель (Сгоssоуег design). В отличие от планов исследований в параллельных группах, «перекрёстные» модели позволяют оценить эффекты как исследуемых лекарственных препаратов, так и сравнительных курсов лечения на тех же исследуемых пациентах, которых рандомизируют в группы, где проводят одинаковое курсовое лечение, но с разной последовательностью.

Отбор исследуемого контингента (объекта исследования) достаточно ответственный этап проведен­ия исследования. Это контингент, относительно которого исследователь хочет получить выводы об определенных закономерностях исследуемого явления или об эффективности нового метода, исходя из результатов исследования. Группы исследуемых формируются на основе отбора по показателям, которые могут повлиять на результат исследования с помощью критериев включения и кри­териев исключения.

Критерии включения определяют главные характерис­тики, которые должны быть представлены в исследуемом контингенте, который интересует исследователя (например, на­личие определенного диагноза, определенный возраст и др.).

Критерии исключения направлены на обеспечение «чистоты» исследования, а иногда и безопасности исследований благодаря исключению, например, лиц, у которых действие апробируемого метода лечения может привести к проблемам, связанным со здоровьем. Они также обеспечивают вык­лючение тех факторов, которые могут повлиять на резуль­таты исследование. Обычно списки критериев включен­ия и исключения являются достаточно длинными и включают много пунктов.

Объем рандомизированных контролируемых исследований в основном определяется по:

• ожидаемым клинически значимым эффектам (изменение в желаемую сторону относительного риска результата заболевания на 20 % обычно считается клинически значимым):

• желаемым степеням достоверности оценки ре­зультата (часто отражается как ошибка первого типа на уровне не ниже 0,05; и ошибка второго типа, которая часто принимается на уровне 0,1-0,2).

Достаточно глубоко вопрос выборочных исследований с ме­тодическим обоснованием выборки изложен в моног­рафии Г. Шварца «Выборочный метод: Руководство по применению статистических методов оценивания» (М.: Статистика, 1978).

Отсутствие рандомизации приводит к наличию исходных расхождений между группами пациентов и делает результаты исследования недостоверными. Например, при отборе пациентов для исследования важно учитывать соотношение мужчин и женщин или распределение за возрастными группами – лица разного пола по-разному реагируют на определенные препараты и т.д.

Рандомизированные исследования отличаются от других видов исследований формированием основной и контрольной групп методом рандомизации — случайным способом отбора исследуемых в группы, что позволяет исключить все возможны расхождения между сравниваемыми группами, потенциально способные повлиять на результат исследования. Для рандомизации обычно используются специальные компьютерные программы, построенные на алго­ритме генерации случайных чисел.

Наряду с рандомизацией при формировании основной и контрольной групп применяют метод стратификации. Стратификация обеспечивает пропорциональное распределение исследуемых по группам с учетом факторов, которые существенно влияют на результаты исследования.

Тогда как рандомизация призвана нивелировать влияние на результаты эксперимента всех возможных факторов, оставляя лишь возможность случайных расхождений между группами исследования, стратификация позволяет полностью устранить влияние ограниченного числа факторов. Стра­тификацию применяют также для повышения репре­зентативности выборки, «подгоняя» ее состав в соответствии с популяцией в целом.

Этика проведения исследования контролируется комитетом по этике заведения, где происходит исследование, или Комиссией по вопросам этики МОЗ Украины. К началу фактического проведения рандомизированного контрольного клинического исследования протокол исследования должен быть подан на рассмотрение в локальный или центральный комитет по вопросам этики для его утверждения. При этом к началу проведения процедуры рандомизации каждому пациенту в доступной форме не­обходимо объяснить цель исследования, возможные осложнения или неудобства и возможны преимущества, связанные с участием больного в исследовании. Только при условии письменного согласия больного можно проводить исследование.

Анализ и интерпретация результатов исследований сво­дится к установлению разницы (конечных точек) между основной и контрольной группами больных и определению этой разницы.

В статистический анализ важно включать всех сначала рандомизированных больных, а не только тех, которым лечение проведено в четком соответствии с протоколом исследования. Практически в любом относительно большом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании часть больных в силу тех или других причин будет выпадать из исследования (например, через отказ от последующего участия в исследовании, через плохую переносимость лечения, через установление ранее не обнаруженных критериев исключения или нарушения режима приема препарата). Исследование, в котором больше 15% изначально рандомизированных больных выбыло или не получило лечения в четком соответствии с протоколом, считается некачественно выполненным.

Результаты анализа дискретных показателей обычно представляются в виде снижения абсолютного риска (АР) неблагоприятного (нежелательного) результата и относительного риска (ОР) нежелательного результата.

Публикация результатов исследования в медицинском жур­нале должна быть непременным завершающим атрибу­том любого рандомзированного контролируемого клинического исследования, независимо от его результатов.

В последние годы все актуальнее звучит утверждение о том, что вся бесплатная помощь должна быть эффективной. Проблема снижения стоимости медицинских услуг усложнена многообразием действующих практик и отсутствием достоверной информации об эффективности многих медицинских вмешательств. Врачу-практику трудно найти время и развить навыки отслеживания, сбора, критического оценивания и интерпретации исследовательских данных. Для интеграции нового знания в процесс принятия решения врачами разрабатываются клинические стандарты и руководства, в основу которых ложатся принципы ме­дицины, основанной на доказательствах. Для того, чтобы помочь более легко ориентироваться в огромном потоке инфор­мации, каждому врачу необходимо овладеть методо­логией исследований и статистикой.

Вопросы для контроля:

1. Что такое статистическое исследование?

2. Какие основные этапы статистического исследования

3. Что такое программа исследования, какие ее виды?

4. В чем заключается суть дизайна статистических исследований?