1.2 Контроль качества лекарственных препаратов

В нашей стране существует система, предусматривающая контроль качества лекарственных препаратов на всех стадиях изготовления продукции и отпуска.

В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизорами-технологами и провизорами-аналитиками. Лекарственные препараты анализируют также в контрольно-аналитических лабораториях, учреждениях сертификации и контроля качества этих препаратов.

Качество лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств (веществ), поэтому для них устанавливают специальные нормы качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей). Примеси в лекарственные вещества могут попадать при их синтезе, несовершенных методах очистки. В количествах, превышающих норму, они могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность лекарственных препаратов. Кроме токсического действия примеси могут влиять на качество лекарственных препаратов, вызывать образование осадков в растворах при стерилизации.

Нормы качества лекарственных средств указаны в фармакопейных статьях ГФ, которые представляют НД, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств или лекарственного растительного сырья, и носят характер государственного стандарта. Другим нормативным документом является ВФС - временная фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок (не более 3-х лет).

Качество изготовленного препарата может быть обеспечено только при безусловном выполнении всех требований этих НД. Кроме того, ряд НД должен содержать непосредственно нормируемые показатели качества:

- лекарственных средств, например, наличие примесей, влажность, апирогенность, количественное содержание;

- вспомогательных веществ, дисперсионных сред, например, допустимые примеси, рН;

- на стадиях изготовления - однородность (порошки, мази, суппозитории), размер частиц (порошки, мази суспензионные), отсутствие механических включений (растворы для инъекций, офтальмологические растворы);

- изготовленного препарата (отклонение в массе порошков, объеме микстур, время полной деформации или растворения суппозиториев, распадаемость пилюль).

При контроле в момент отпуска препарата из аптеки проверяют:

- правильность оформления сопроводительных документов (паспорта письменного контроля, рецепта или сигнатуры);

- соответствие упаковочного и укупорочного материалов свойствам изготовленного препарата;

- правильность маркировки и оформления (наличие правильно оформленной этикетки, предупредительных надписей или этикеток, сигнатуры для препаратов с веществами, находящимися на предметно-количественном учете), наличие сургучной печати аптеки (в случае содержания в препарате наркотических веществ или веществ списка А).

Следует обратить внимание на изучение приказов Минздрава России "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках", методических указаний "Единые правила оформления лекарств, изготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности".

Внутриаптечный контроль в соответствии с приказом Минздрава России "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" включает следующие виды:

1) Письменный контроль (паспорт письменного контроля - ППК). Паспорт письменного контроля выписывается после изготовления недозированных лекарственных форм (микстур, мазей, суспензий, эмульсий) или до разделения на дозы лекарственных форм (порошки, суппозитории, пилюли), или одновременно с изготовлением (если изготовляет и контролирует препарат один и тот же специалист);

2) Опросный контроль. Устный опрос фармацевта или провизора-технолога проводят для подтверждения качественного и количественного состава прописи не позднее, чем после изготовления пяти препаратов;

3) Физический контроль. Проверяют соответствие объема, массы, размера, температуры плавления, времени распадаемости, времени деформации, растворимость;

4) Химический контроль - качественный и количественный анализ изготовленного препарата;

5) Органолептический контроль: запах, вкус (выборочно в детских лекарственных формах), внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, отсутствие механических включений (в соответствии со свойствами ингредиентов), правильность упаковки и укупорки. Упаковка должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов.

В соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, применяют два термина для оценки качества изготовленной продукции: "Удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России" (годная продукция) и "Не удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России" (брак).

В соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" от 10.06.1993 № 5151 -1 в ред. от 31.07.1998 с изм. от 22.11.2001 региональные центры по контролю качества сертифицируют лекарственные препараты в целях создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций, предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации и в международной торговле, зашиты потребителей от недобросовестности изготовителя, контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья, подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем [1,2].