История биомедицинских экспериментов на человеке и животных.

Древнеримский врач и ученый Цельс (I век до н.э.) специально обсуждал вопрос: допустимо ли экспериментирование на человеке и вообще на живых существах? Ответ его был таков: из чисто научных соображений эксперименты не целесообразны, так как страдания подвергаемого опыту живого существа исказят нормальные жизненные явления. Другие античные ученые такие исследования предпринимали. В частности, Эразистрад проводил их на рабах и на животных.

А вот факт, характеризующий решение данного вопроса в 16 веке, когда французский король Генрих II получил на турнире удар копьем в глаз, врачи подвергли точно такому же ранению четверых приговоренных к смерти преступников, чтобы иметь возможность изучить их раны. Основоположник анатомии Андреас Везалий свои исследования на трупах постоянно подтверждал опытами на живых животных. При этом он специально оговаривался, что, подчиняясь диктату церкви («Ради наших богословов»), вивисекции можно проводить лишь на бессловесных животных.

Один из основателей современной экспериментальной медицины К. Бернар, вероятно, первым поставил в качестве самостоятельного вопрос об этических границах медицинских исследований на человеке. В 1869 г. в своих знаменитых «Лекциях по экспериментальной патологии» он писал: «В наше время этика осудила бы самым решительным образом всякий опыт на человеке, который мог бы повредить пациенту или не имел бы целью явной и непосредственной пользы. Так как мы не должны оперировать на человеке, приходиться экспериментировать на животных.». Следует, впрочем, отметить, что проводившиеся под руководством К. Бернара эксперименты на животных бывали порой весьма жестокими.

Уже к концу 19 века стало ясно, что в условиях расширяющейся научно-исследовательской деятельности в медицине подход Бернара является слишком прямолинейным (Эксперименту на животном – да, на человеке – нет).

А. Молль, автор фундаментальной работы «Врачебная этика», выделяет следующие моменту интересующей нас проблемы: 1. В медицинских исследованиях немало таких, которые не вызывают трудных этических вопросов (взятие волос, крови для микроскопического исследования и т.д.); 2. Рано или поздно клинические нововведения надо применять на первом (первых) больном (больных). Врач в данной ситуации должен иметь ввиду вопрос о согласии больных на такие исследования. Так как само это согласие предполагает определенный уровень знаний, предпочтительнее проводить опыты на людях интеллигентных, а лучше всего – на медиках.

Первым специальным этико-юридическим вердиктом, регулирующим проведение экспериментов на людях, был указ (содержащий инструкции для директоров больниц), изданный в Пруссии в 1900 г.

Современная история обсуждения этих проблем начинается с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее – в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами – преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых.

В ходе Трибунала данные документов и свидетельские показания не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками.

В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название «Нюрнбергский кодекс» и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками – Лео Александером и Эндрю Иви.

В преамбуле «Кодекса» отмечалось: «Тяжесть имеющихся у нас улик заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками». «Кодекс» включает десять положений. Первое положение утверждает «необходимость добровольного согласия объекта эксперимента» на участие в исследовании. Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что:

- «лицо, вовлеченное в эксперимент» должно иметь «законное право дать такое согласие» (т.е. должно быть дееспособным);

- такое согласие должно даваться свободно, «без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения»;

- лицо, дающее такое согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для этого лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; о всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для его здоровья или личности; которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте».

Суть остальных требований заключается к сведению до минимума возможного риска, а также «всех физических и психических страданий и повреждений»; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдение права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом его этапе.

Довольно долгое время «Нюрнбергский кодекс» не привлекал сколько-нибудь серьезного внимания ни ученых-медиков, ни общественности. Бытовало мнение, что, поскольку зверства нацистских врачей выходят далеко за рамки допустимого, сами эти эксперименты – не более чем единичный исторический эпизод. Важную роль в коренном изменении отношения к этой теме сыграла статья анестезиолога из Гарвардской медицинской школы Генри Бичера «Этика и клинические исследования». В ней было описано 22 имевших место в США случаи проведения исследований «с риском для жизни и здоровья испытуемых», без информированного согласия.

Особую известность получили два из приведенных Бичером примеров. В одном речь шла об исследовании, проводившемся в интернате для отстающих в развитии детей в Уиллоубруке (штат Нью-Йорк). Для изучения этиологии болезни и разработки защитной вакцины детей заражали гепатитом. В другом случае врачи вводили живые раковые клетки пожилым и одряхлевшим пациентам одной из нью-йоркских больниц.

Статья Г. Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых широких слоев общества к проблеме этического и правового регулирования экспериментов на человеке. В связи с этим, особую значимость приобрела принятая в 1964 году «Хельсинская декларация» Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).