5. Роль комитетов по биоэтике

В последние годы под эгидой или при поддержке ЮНЕСКО подготовлены следующие фундаментальные труды, в которых нашли отражения различные вопросы деятельности комитетов по биоэтике:

Национальные и локальные комитеты по биоэтике: опыт Центральной и Восточной Европы (Материалы международных научных конференций по биоэтике (Минск, 2006).

Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» (Москва, 2007).

Образовательная работа с комитетами по биоэтике (ЮНЕСКО, 2007).

Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах-участниках СНГ (социальные и культурные аспекты). Санкт-Петербург, 2007.

Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике. В ст. 19 Всеобщей декларация о биоэтике и правах человека, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференцией ЮНЕСКО определено:

«Следует создавать независимые, многодисциплинарные и плюралистические комитеты по этике, оказывать им содействие и поддерживать их деятельность на надлежащем уровне в целях:

(a) оценки соответствующих этических, правовых, научных и социальных проблем, касающихся исследовательских проектов, объектом которых является человек;

(b) консультирования по этическим проблемам в клинической медицине;

(c) оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации;

(d) содействия обсуждению, просвещению и информированию общественности по вопросам биоэтики и ее привлечению к их решению».

Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике могут различаться в зависимости от его вида. Например, Комитет по этике Самарского государственного медицинского университета (далее – Комитет) создан в целях:

- Защиты прав человека и отдельных групп населения в области здравоохранения.

- Обеспечения достойного отношения к телу умершего.

- Проверки соблюдения этических норм при проведении научных исследований.

- Обеспечения соблюдения этических норм при проведении клинических исследований лекарственных средств.

- Содействия разрешению этических конфликтов.

Комитет решает следующие задачи:

1. Осуществляет организацию и производство этической экспертизы для решения вопросов:

- соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению клинических научных исследований;

- соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению научных исследований, связанных с медицинским вмешательством на теле умершего.

- соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению научных исследований в условиях лабораторного эксперимента.

В соответствии с п. 2 Положения о Совете по этике, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 31 августа 2010 г. № 774н «О Совете по этике» (далее – Положение) указано: «Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения».

В силу п. 5. Положения основными задачами Совета по этике являются:

1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Проведение этической экспертизы. Общепризнано, что основной задачей комитетов по биоэтике является проведение этической экспертизы.

В ст. 17 «Этическая экспертиза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) указано:

«1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.

4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.

6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке».

В п. 2 Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» (далее – Порядок), определено: «Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы».

На основании п. 8 Порядка эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

5) обеспечить сохранность представленных документов.

В соответствии с п. 9 Порядка эксперт не вправе:

1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

Форма заключения совета по этике утверждена приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».

Нет сомнения в том, что приведенные выше положения должны находить отражение при оформлении заключения совета по этике по результатам этической экспертизыдокументов, связанных с проведением клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения.

Вместе с тем важно подчеркнуть следующие два момента:

- клиническое исследованиелекарственного препарата для медицинского применения является лишь видовым понятием по отношению к более широкому родовому понятию «биомедицинское исследование», содержанием которого может быть проведение изучения новых «нелекарственных» медицинских технологий;

- на сегодняшний день имеется большое количество международных документов, определяющих стандарты проведения этической экспертизы, среди которых можно назвать: Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (WHO TDR/PRD /ETHICS/2000.1, 2000), Изучение и анализ деятельности по этической оценке (WHO, февраль 2002), Международное руководство по этике для проведения биомедицинских исследований с привлечением людей к испытаниям (CIOMS, 1993, October 2002), Образец стандартных операционных процедур для этических комитетов (WHO/TDR, 2005).

С учетом отмеченных двух моментом могут быть разработаны формы заключения для этической экспертизы документов, связанных с проведение биомедицинских исследований, на которые не распространяется действие Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом важно учитывать необходимость соответствия проведения и оформления заключения этической экспертизы международным требованиям.