1. В аналитическую лабораторию Центра сертификации для получения сертификата качества поступила горца птичьего трава, фасованная в пачки по 100 г.

Требования к качеству травы горца птичьего приведены в ГФ 11, вып 2, ст.56. Измельченная трава горца птичьего должна иметь следующие числовые показатели:

Суммы флавоноидов в пересчете на авикулярин не менее 0,5%; влажность не более 13%; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм, не более 10%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 10%.

Так образом измельченная трава горца птичьего не соответствует по: влажности, и частиц проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм.

Перед использованием в производстве траву необходимо отсеять из мелких частиц и провести досушивание сырья.

Содержание действующих веществ (флаваноидов) определяют спектрофотометрически. Спектрофотометрический метод, основан на способности флавоноидов поглощать свет в УФ-области спектра, часто используется в сочетании с хроматографией, что позволяет произвести очистку и разделение суммы веществ на отдельные компоненты. Определение оптической плотности растворов или извлечений проводится при длинно- или коротковолновом максимумах поглощения, которые характерны для большинства флавоноидов.

Методика в ГФ 11.

Пробу сырья измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 1 мм. Около 1 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу со шлифом вместимостью 150 мл, прибавляют 30 мл 70% спирта, колбу присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на кипящей водяной бане в течение 30 мин. Затем колбу охлаждают до комнатной температуры под струей холодной воды и фильтруют через бумажный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл. Экстракцию повторяют еще 2 раза указанным выше способом. Объединенные извлечения повторно фильтруют через тот же фильтр в ту же мерную колбу, фильтр промывают 70% спиртом и доводят объем фильтрата тем же спиртом до метки (раствор А).

4 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл 2% раствора алюминия хлорида в 95% спирте и доводят объем раствора 95% спиртом до метки; через 20 мин измеряют оптическую плотность раствора на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют следующий раствор: 4 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 1 каплю разведенной хлористоводородной кислоты и доводят объем раствора 95% спиртом до метки.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на авикулярин и абсолютно сухое сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

D х 100 х 100 х 25

Х = ---------------------,

330 х m х (100 - W)

где D - оптическая плотность испытуемого раствора; 330 – удельный показатель поглощения комплекса авикулярина с алюминия хлоридом при 410 нм; m - масса сырья в граммах; W - потеря в массе при высушивании сырья в процентах.

2. В аналитическую лабораторию фармацевтического предприятия поступили ампулы и флаконы с раствором лекарственного вещества, имеющего следующую химическую структуру и не отвечающие требованиям НД по разделу « Описание» - наблюдалось пожелтение раствора.

Пожелтение раствора возможно из-за следующего процесса. При изготовлении раствора глюкозы на стадии термической стерилизации без добавления стабилизатора (натрия хлорида и 0,1 М HCl) происходит деструкция лекарственного вещества, раскрытие цикла и образование ациклической молекулы. Далее идет дегидратация, окисление, изомеризация. Раствор глюкозы приобретает желтую окраску.

Глюкоза – Glucosum.

Рациональное название: альфа-D-глюкопираноза

Белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса.

Легко растворимы в воде, трудно растворима в этаноле, практически нерастворима в эфире.

Наличие нескольких асимметрических углеродных атомов в молекуле определяет оптические свойства растворов. Удельное вращение от +52 до +53° (10%-иый водный раствор).

Для качественного и количественного определения глюкозы используют восстановительные свойства глюкозы:

Подлинность:

С реактивом Фелинга при нагревании образуется кирпично-красный осадок оксида меди (I)

С аммиачным раствором нитрата серебра – серебристый налет металлического серебра на стенках пробирки

На гидроксильные группы (реакция на многоатомные спирты) с сульфатом меди в щелочной среде. Образуется комплекс интенсивно-синего цвета.

Преобразование глюкозы в метилфурфурол является чувствительной реакцией, которая основана на получении фурфурола из глюкозы при действии концентриро­ванных серной или хлороводородной кислот с одновременным вза­имодействием фурфурола с каким-либо фенолом (резорцином, ти­молом) или ароматическим амином:

Количественное определение:

В субстанции ГФ не регламентирует метод количественного определения. Для растворов глюкозы для инъекций используют рефрактометрию или поляриметрию, основанной на удельном вращении

Содержание глюкозы можно определить йодометрическим методом, основанным на окислении альдегидной группы щелоч­ными растворами йода до образования натриевой соли глюконовой кислоты:

3. Аптека получает лекарственные средства, содержащие вещество с приведенной выше структурой, напрямую от химико-фармацевтического предприятия. Какому уровню канала товародвижения это соответствует? Какие другие каналы товародвижения могут быть использованы при доведении товаров от производителя до потребителя?

Это косвенный канал, первого уровня. Если есть посредники между производителем и потребителем это косвенные каналы, сколько посредников между производителем и потребителем такого уровня и канал. Чаще используется косвенный канал второго уровня, так как производителям не выгодно работать напрямую с аптеками, из-за небольшого объема закупок.

Отпускная цена производителя состоит из себестоимости и прибыли, а прибыль рассчитывается из себестоимости умноженной на рентабельность.

В себестоимость включаются все издержки обращения. • заработную плату персонала, • расходы на сырье и вспомогательные материалы, • расходы на энергию, используемую на технологические цели, • налоги с продаж. • амортизация основных средств, • арендовые и страховые платежи, • коммунальные расходы, • налог на имущество, • ремонтно-эксплутационные расходы.

Розничная цена на лекарственное средство формируется исходя из величины торговых наценок установленных в регионе. Розничная цена на ЛС складывается из оптовой цены посредника и торговой надбавки розничного звена к отпускной цене производителя.