Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов (пр. № 214)

1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной фармакопеи, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», действующих нормативных документов, приказов, инструкций.

2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале.

3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов.

5. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

6. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества, стабилизаторы, буферные растворы, применяемые при изготовлении стерильных растворов и глазных капель, должны соответствовать требованиям действующих Государственной фармакопеи и нормативных документов.

7. Каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) подвергается физическому контролю, который заключается в измерении объёма и расчете отклонений согласно требованиям приказа 305 для растворов аптечного производства и требованиям ГФ для растворов заводского производства. В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более – калиброванным цилиндром при температуре (202)С.

Объем инъекционных растворов заводского производства в сосудах должен быть больше номинального (см табл 1).

Таблица 1