Правовое регулирование биомедицинских исследований с участием человека. Этические аспекты проведения биомедицинских исследований с участием уязвимых групп населения.

Первичная цель медицинского исследования с участием человека — это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества.

. Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и законодательных требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие национальные этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуемых, установленные

Если испытуемый, считающийся юридически недееспособным, как например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен получить такое одобрение в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя.

26. Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может проводиться только, если физическое и(или) душевное состояние, которое не позволяет получить информированного согласия, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние которых не позволяет им дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе экспериментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой же возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного представителя.