logo
etika_otvety_Avtosokhranenny

Проведение клинических испытаний лекарственных средств, медицинских изделий.

Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться на основе программы клинического испытания (исследования) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем клиническую безопасность и эффективность. Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов.

ЗАДАЧИ биомедицинского исследования:

  1. определение эффективности имеющихся (старых) методов лечения

  2. развитие новых методов лечения, новых лекарственных средств, нового медицинского оборудования.

КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ – это проверка на безопасность и эффективность новых медикаментов.

БМИ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА: В Хельсинской декларации ВМА (1964 г.) в пункте 6-ом записано: «Цель медицинского исследования с участием человека — это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества».

Процесс клинического испытания включает в себя:

  1. лабораторное исследование препарата

  2. тестирование на животных

  3. клинические исследования на человеке.

Клиническое исследование на человеке состоит из следующих фаз:

  1. исследование на небольшой группе людей, которые выразили свое согласие добровольно, они здоровы, и они получают вознаграждение за участие в эксперименте. (Исследование призвано определить, какая доза препарата необходима для воздействия на организм человека, как организм переносит медикамент и не наносит ли он вред здоровью)

  2. на небольшой группе пациентов, страдающих заболеванием, которое и должен вылечить препарат. (Цель эксперимента – проверить в состоянии ли препарат бороться с болезнью и нет ли у него побочных эффектов)

  3. на большом количестве пациентов, когда новый препарат сравнивается с другим препаратом, эффективность которого проблематична, либо с плацебо. Часто, если есть возможность, такие испытания проводятся «вслепую», то есть ни испытуемые, ни их врачи не знают, кто получает медикамент, а кто – плацебо.

  4. исследование проводится после лицензирования препарата и его поступления на рынок. Первые несколько лет препарат проверяют на наличие побочных эффектов, которые на проявились на ранних стадиях. Фармацевтические компании обычно интересуются, как новый препарат был принят прописывающими его врачами, а также принимающими его пациентами.