I этап: представление соискателем лицензии документов в лицензирующий орган.

Соискатель лицензии подает в лицензирующий орган:

1. Заявление о выдаче лицензии. Только с момента подачи заявления юридическое лицо или индивидуальный предприниматель получают статус соискателя лицензии. В заявлении соискатель лицензии указывает виды медицинской деятельности, которые планируются к осуществлению и срок, в течение которого будет осуществляться медицинская деятельность. В Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» указывается, что минимальный срок действия лицензии составляет 5 лет, а максимальный определяет Правительство РФ в Положении о лицензировании конкретного вида деятельности. Положение о лицензировании медицинской деятельности предусматривает, что максимальный срок действия лицензии составляет также 5 лет. Таким образом, на настоящий момент минимальный и максимальный сроки действия лицензии на осуществление медицинской деятельности совпадают.

2. Копию свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя. Согласно законодательства лицензии могут получать только юридические лица или индивидуальные предприниматели. Структурные подразделения учреждений не вправе получать лицензии. Например, в автотранспортном предприятии имеется здравпункт, осуществляющий предрейсовые осмотры водителей. Лицензия на осуществление медицинской деятельности будет выдана автотранспортному предприятию, а не его подразделению — здравпункту. Таким образом, свидетельство о государственной регистрации указывает — кто является соискателем лицензии.

3. Копии учредительных документов (для юридических лиц). Необходимо отметить, что согласно Гражданскому Кодексу коммерческие организации обладают универсальной правоспособностью, они могут осуществлять (после оформления лицензии в необходимых случаях) все виды деятельности, не запрещенные законом. Даже если указанные виды не указаны в Уставе коммерческой организации. Некоммерческие организации обладают специальной правоспособностью, т.е. могут осуществлять только уставные (перечисленные в Уставе) виды деятельности.

4. Копию свидетельства о постановке соискателя на налоговый учет. Очевидно, что законодатель, вводя этот документ в перечень представляемых для получения лицензии, предусматривал обеспечение налоговой дисциплины.

5. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии. Необходимо подчеркнуть, что рассмотрение заявления и прилагаемых документов является платной процедурой. Оплата производится в бюджет, и размер ее составляет 300 рублей.

6. Сведения о квалификации работников соискателя лицензии. Перечисленные документы указаны в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» и входят в пакет необходимых независимо от вида деятельности. Вместе с тем в Законе указано, что в зависимости от специфики деятельности в положении о лицензировании конкретного вида деятельности может быть предусмотрено представление иных документов, подтверждающих представление соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям. В Положении о лицензировании медицинской деятельности указаны нижеследующие документы, обязательные для представления соискателями лицензий на осуществление именно медицинской деятельности. Сведения полученные из этих документов позволяют еще на этапе документальной проверки сделать вывод о том, обладает ли соискатель лицензии необходимыми условиями для осуществления заявляемых видов медицинской деятельности.

7. Сведения о материально-техническом оснащении. В современных условиях результаты лечения во многом определяются используемыми медицинскими технологиями. Без наличия соответствующего оборудования невозможно осуществление практически всех видов медицинской деятельности. Однако наличие какого-либо оборудования само по себе еще не свидетельствует о наличии возможности оказывать конкретный вид медицинской деятельности. Важным представляется оценка степени износа данного оборудования, пригодности его использования. Кроме того, согласно Федеральному Закону «О единстве измерения» все оборудование, относящееся к средствам измерения должно проходить ежегодную поверку. Поэтому соискатели лицензии указывают: какое оборудование у них имеется для осуществления заявленных видов медицинской деятельности, год выпуска, год и результаты прохождения технического осмотра и поверки.

8. Сведения об организационно-технических возможностях. Медицинская помощь должна быть безопасной не только с медицинской точки зрения, что преимущественно достигается соответствием кадров и оборудования лицензионным требованиям и условиям, но и в санитарно-эпидемиологическом и противопожарным аспектах. Поэтому соискатели лицензий представляют в лицензирующий орган заключения Госсанэпиднадзора и Госпожнадзора. Указанные органы дают заключения о том, что они не возражают против осуществления медицинской деятельности по данному адресу. При этом центр санэпиднадзора указывает в своем заключении — какие именно виды, из числа планируемых к осуществлению, соответствуют санитарным правилам и нормам. Известно, что указанные правила отличаются для различных видов медицинской деятельности.

9. Сведения о нормативно-методическом обеспечении деятельности. В нормативно-методическое обеспечение включаются все законодательные и нормативные акты, инструкции, приказы и положения по данному медицинскому учреждению и т.д. В большинстве случаев анализ перечня документов, которыми планирует руководствоваться соискатель лицензии, позволяет сделать вывод о готовности учреждения оказывать заявленные виды медицинской деятельности.

10. Копии документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность, и копия поэтажного плана указанных помещений, выданная органом технической инвентаризации.

11. Копию аккредитационного сертификата.

II этап лицензирования: проведение проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. В течение этого этапа производится анализ представленных документов.

III этап лицензирования: принятие лицензирующим органом решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии. Решение лицензирующего органа оформляется приказом. Согласно законодательству лицензирующий орган обязан принять решение о выдаче или отказа в выдаче лицензии в течение 30 дней с момента представления соискателем лицензии всех необходимых документов.

TV этап лицензирования: уведомление соискателя лицензии о принятом решении. Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии в 3-дневный срок после принятия решения.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) в письменной форме с указанием банковских реквизитов и срока оплаты лицензионного сбора.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) в письменной форме с указанием причин отказа. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

— наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

— несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Лицензионными требованиями и условиями являются:

а) Выполнение требований законодательства Российской Федерации. Согласно Закону РФ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» к законодательству об охране здоровья граждан относятся не только законы как таковые, но даже правовые акты субъектов РФ.

б) Наличие помещения, соответствующего экологическим, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим, противопожарным нормам и правилам. Таким образом, недопустимым является оказание медицинской помощи только на дому у пациента. Обязательно должна быть возможность оказания помощи амбулаторно или стационарно.

в) Наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженеров, техников и др.), имеющих профессиональное образование, подтверждаемое представлением соответствующих документов на право занятия профессиональной деятельностью по специальности, и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, — для юридического лица; высшее или среднее медицинское образование и специальная подготовка, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, — для индивидуального предпринимателя. В соответствии с Постановлением Президиума Арбитражного Суда РФ индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность, обязан оказывать услуги лично и не имеет права нанимать на работу другого врача.

г) наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения (включая оборудование и инструменты) для осуществления медицинской деятельности.

V этап лицензирования (в случае отказа): проведение независимой экспертизы Необходимо отметить, что пятый и шестой этапы лицензирования в случае отказа в выдаче лицензии могут отсутствовать — оба или какой-либо один из них. В случае отказа соискатель вправе требовать проведения независимой экспертизы. В этом случае представители лицензирующего органа не входят в состав экспертной группы.

VI этап лицензирования (в случае отказа): судебное разбирательство. Соискатель лицензии вправе обжаловать принятое решение в судебном порядке.

V этап (в случае положительного решения): оплата соискателем лицензионного сбора за предоставление лицензии. Лицензионный сбор оплачивается в бюджет. Его величина составляет 1000 рублей. В случае неоплаты соискателем лицензии лицензионного сбора лицензирующий орган вправе аннулировать лицензию.

VII этап лицензирования (в случае положительного решения): выдача лицензии. После представления соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора, лицензирующий орган обязан выдать лицензию в течение 3-дневного срока.

В лицензии указываются виды медицинской деятельности, разрешенные к осуществлению.

Контроль за деятельностью лицензиатов. Лицензирующий орган является контрольным органом и вправе проводить проверки соответствия лицензиатом деятельности лицензионным требованиям и условиям. Обычно осуществляется 3 вида проверок:

— плановые проверки;

— внеплановые проверки (по жалобам граждан, организаций и обращениям других контрольных и надзорных органов);

— поисковый контроль — установление факта деятельности организаций без лицензии или с окончанием срока действия лицензии, для последующего уведомления налоговых и правоохранительных органов.

По результатам проверки лицензирующий орган вправе:

— выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений;

— выносить предупреждения лицензиату;

— приостановить действие лицензии;

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий. Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

— направить в суд заявление об аннулировании лицензии. Аннулирование лицензии возможно только в судебном порядке. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации.

Порядок продления срока действия лицензии на осуществление медицинской деятельности аналогичен порядку его выдачи. В случае если за время действия лицензии не зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий, продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для ее переоформления.

Таким образом, нормативная база в целом достаточно четко определяет порядок лицензирования медицинской деятельности. Установлено, что этот вид деятельности подлежит лицензированию, определено, что его лицензирование осуществляет лицензирующий орган субъекта Российской Федерации, описаны этапы лицензирования с указанием максимальной продолжительности отдельных этапов, утвержден перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, определены основания для отказа в выдаче .лицензии и т.д. Безусловно, имеются отдельные проблемы в осуществлении лицензирования медицинской деятельности. Однако значительно большие трудности правового и организационного характера выявляются при осуществлении аккредитации медицинских учреждений.

Ранее было отмечено, что нормативная база предусматривает обязательность лицензирования медицинской деятельности. В Законе Российской Федерации «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» указано, что лицензия выдается на основе сертификата соответствия условий оказания медицинской помощи неким стандартам. В то же время в Законе «О медицинском страховании граждан в РФ» дается определение процедуре «определения соответствия медицинских учреждений стандартам». Согласно Закона — это ничто иное как их аккредитация. Вместе с тем следует отметить, что данный Закон «определяет правовые, экономические и организационные основы медицинского страхования населения в Российской Федерации». На первый взгляд законодатель предусматривает, что аккредитации в обязательном порядке подлежат лишь те медицинские учреждения и предприятия, которые входят в систему медицинского страхования. Однако в большинстве территорий страны органы исполнительной власти ставят знак равенства между аккредитацией и сертификацией, обязательность прохождения которой перед лицензированием предусматривают «Основы законодательства об охране здоровья граждан РФ». Необходимо подчеркнуть, что и аккредитация, и выдача сертификатов предусматривают использование стандартов. Вместе с тем согласно законодательству формирование стандартов является компетенцией Российской Федерации, практически отсутствуют нормативные документы федерального уровня, в которых был бы четко прописан механизм аккредитации. В этой связи следует приветствовать усилия Министерства здравоохранения РФ, лицензирующих органов ряда территорий по формированию отраслевого стандарта на проведение аккредитации. Однако по различным причинам разработка и утверждение стандарта затягивается, а органы исполнительной власти субъектов Федерации с 1994 года вынуждены каждодневно решать практические вопросы по осуществлению этой процедуры. Противоречия и правовые коллизии в нормативной базе, отсутствие четкого методического руководства по вопросам аккредитации из федерального центра привели к тому, что территории стали самостоятельно разрабатывать средства и механизмы этой процедуры. Различия в подходах привели к тому, что объектом оценки при осуществлении аккредитации в разных субъектах Российской Федерации выступают различные компоненты качества медицинской помощи. В ряде субъектов по результатам аккредитации происходит присвоение категории учреждению (в большинстве территорий), в других — категории не присваиваются. Лицензирующие органы одних субъектов Федерации при аккредитации используют совокупность из 3 аккредитационных категорий, другие присваивают одну из 4 категорий, третьи — 5 категорий и т.д. В процессе аккредитации используется самый различный набор параметров и критериев оценки.

В ряде субъектов Российской Федерации аккредитация по сути заменяет проведение проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям (2 этап лицензирования). В других субъектах эти процедуры идут параллельно. В любом случае результатом проведения аккредитации является определение лечебных и диагностических возможностей медицинского учреждения путем установления:

1. Перечня манипуляций и услуг, которые разрешено осуществлять данному учреждению или категорий больных, которых разрешено лечить в данном учреждении;

2. Аккредитационной категории учреждения.

В большинстве случаев в основу аккредитации положены специально разработанные территориальные «Программы аккредитации» по медицинским, фармацевтическим учреждениям и предприятиям всех профилей и специальностей.

Анализ опыта регионов по проведению аккредитации позволяет выделить общие этапы осуществления этой процедуры.

Этапы прохождения аккредитации

Технология аккредитации предусматривает выполнение четырех этапов:

1. Этапа самооценки деятельности подразделения, который проводится руководителем аккредитируемого подразделения.

2. Этапа экспертной оценки группой экспертов, которые проводят проверку данных и заключений самооценки, отражают свое мнение, оценивая соответствие условий оказания помощи в данном ЛПУ требованиям «Программы аккредитации» и формируют заключение по результатам экспертизы, которое выносится на заседание Комиссии.

3. Решения Комиссии.

4. Выдача или отказ в выдаче сертификата.

Процедура аккредитации включает, прежде всего, результаты самооценки и экспертной оценки соответствия условий оказания помощи требованиям следующих основных разделов «Программы»:

I. Материально-техническая база.

II. Кадры и кадровая политика.

III. Медицинские требования.

IV. Организационно-управленческий уровень.

V. Уровень эффективности и качества.

VI. Сервисный уровень.

После консультации по вопросам прохождения аккредитации представители ЛПУ приступают к заполнению «Программы аккредитации» и оформлению приложений. В соответствующих графах соискатели сертификата помечают: соответствует или нет их аккредитируемое подразделение ЛПУ тому или иному требованию «Программы». Отметив соответствие требованиям одного из разделов руководитель, используя единые для подразделений этого профиля критерии оценки, самостоятельно оценивает: какую из категорий можно присвоить его учреждению (подразделению) по этому разделу «Программы». Проведя последовательно самооценку по каждому разделу, руководитель объективно оценивает: может ли быть аккредитовано учреждение (подразделение) и какой из категорий оно соответствует.

Включение этапа самооценки в технологию аккредитации позволяет:

— персоналу осознать суть и задачи аккредитации;

— подразделению учреждения более объективно оценить свои условия оказания помощи, что снижает вероятность возникновения конфликтов на последующих этапах аккредитации;

— администрации ЛПУ выявить «узкие» места, проблемы, решение которых позволит повысить уровень качества структуры в учреждении.

После проведения самооценки пакет документов передается в Комиссию по аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности (лицензионно-аккредитационную комиссию). Эксперт-организатор Комиссии просматривает документы на предмет полноты их оформления и уточняет дату визита экспертов. В согласованный день на объект выходят эксперт-организатор Комиссии и внештатные эксперты по профилю аккредитируемого подразделения.

Внештатный эксперт должен иметь:

— высшее медицинское образование;

— стаж по экспортируемой специальности не менее 10 лет;

— высшую квалификационную категорию или ученую степень;

— специальную подготовку по экспертизе;

— документ, разрешающий проведение экспертизы качества.

Экспертиза осуществляется непосредственно на объекте. В случае если служба имеет несколько территориально обособленных объектов, экспертиза проводится последовательно на каждом. В процессе оценки экспертная группа использует «Программу аккредитации» и те же критерии оценки. По результатам экспертизы группа формирует экспертное заключение, в котором указывается:

1 — соответствуют ли условия оказания помощи в данном подразделении ЛПУ минимальным требованиям «Программы» и может ли учреждение получить сертификат соответствия;

2 — категории, которым соответствует аккредитируемое учреждение (подразделение) по каждому разделу и подразделу «Программы»;

3 — итоговая категория, которая может быть присвоена учреждению (подразделению ЛПУ) и срок, на который аккредитируется учреждение (подразделение);

4 — замечания и рекомендации, выполнение которых:

• позволит в последующем аккредитовать учреждение (подразделение), в случае если ей было отказано в выдаче сертификата соответствия;

• является обязательным к определенному сроку, в противном случае при проведении инспекционного контроля, лицензионно-акредитационной Комиссии будет запущен механизм отзыва сертификата и, соответственно приостановки действия лицензии;

• позволит повысить уровень качества структуры при последующей аккредитации.

После прохождения второго этапа аккредитации — экспертной оценки — пакет документов, дополненный заключением экспертной группы, передается в лицензионно-аккредитационную Комиссию.

На заседании Комиссии, в присутствии руководителя аккредитируемого подразделения ЛПУ, эксперт-организатор докладывает заключение экспертной группы. По результатам обсуждения члены Комиссии путем простого, открытого голосования выносят решение. В случае равенства голосов голос Председателя является решающим. Обсуждение результатов предыдущих этапов и принятие решения Комиссии является заключительным этапом аккредитации.

Помимо лицензирования медицинской деятельности и аккредитации медицинских учреждений к контрольно-разрешительным механизмам в здравоохранении относятся процедуры контроля профессиональных качеств медицинских работников. Под профессиональными качествами медицинского работника понимается уровень его теоретических знаний, сумма умений, навыков выполнения конкретных лечебно-диагностических манипуляций. В настоящее время контроль профессиональных качеств медицинских работников осуществляется с помощью двух процедур (см. главу «Медицинские кадры»):

• аттестации персонала;

• сертификации персонала.