Контрольно-разрешительные механизмы в здравоохранении

Обязанность государства гарантировать безопасность медицинской помощи и многоукладность экономики здравоохранения является предпосылками формирования контрольно-разрешительных механизмов в здравоохранении.

Анализ мирового и отечественного опыта позволяет выделить следующие группы контрольно-разрешительных механизмов в здравоохранении:

— процедуры лицензирования медицинской, фармацевтической и иных видов деятельности, осуществляемых в сфере охраны здоровья;

— аккредитации учреждений различных систем здравоохранения;

— контроля профессиональных качеств медицинских работников;

— сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

— лицензирования, аттестации и аккредитации образовательных учреждений, реализующих программы дипломной и последипломной подготовки медицинских работников.

К контрольно-разрешительным механизмам следует, прежде всего, отнести процедуры лицензирования. В отечественной системе охраны здоровья лицензируются следующие виды деятельности:

— медицинская деятельность;

— фармацевтическая деятельность;

— производство лекарственных средств;

— производство медицинской техники;

— деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

— техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

— деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи;

— культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ;

— деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

— деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

— деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;

— производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Таким образом, согласно законодательству подлежит лицензированию 12 видов деятельности, так или иначе связанных со здравоохранением. Нижеследующие материалы посвящены, прежде всего, лицензированию медицинской деятельности.

Правовой основой лицензирования медицинской деятельности являются:

1. Федеральный Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.01 №128-ФЗ.

2. Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 21.05.01 №402.

3. Нормативные документы федеральных органов исполнительной власти (приказы Министерства здравоохранения РФ, государственные и отраслевые стандарты, постановления Правительства РФ и т.д.), определяющие содержание лицензионных требований и условий по каждому виду медицинской деятельности.

4. Территориальное законодательство.

Федеральный Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

— устанавливает общие принципы, правила и порядок лицензирования;

— дает определения основным понятиям;

— определяет перечень лицензируемых видов деятельности Согласно Закона:

лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

лицензирование — мероприятия, связанные с

— предоставлением лицензий;

— переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий;

— приостановлением и возобновлением действия лицензий;

— аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

лицензионные требования и условия — совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

лицензирующий орган — федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Положение о лицензировании медицинской деятельности:

— определяет конкретный механизм лицензирования медицинской деятельности, устанавливает, что лицензирование медицинской деятельности осуществляет лицензирующий орган субъекта Российской Федерации.

Вид лицензирующего органа субъекта Российской Федерации, его структуру, штатное расписание и т.д. определяются группой нормативных документов, составляющих территориальное законодательство. Все многообразие видов лицензирующих органов в здравоохранении можно свести к 3 основным видам. Следует выделять следующие виды лицензирующих органов в здравоохранении:

1. Медицинские лицензионно-аккредитационные комиссии (центры по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности и т.п.) — самостоятельные юридические лица. Вышестоящим органом управления для них являются либо Правительство субъекта РФ, либо орган управления здравоохранением субъекта РФ. Особенностью данного вида лицензирующего органа в здравоохранении является то, что данный орган:

— занимается только лицензированием;

— осуществляет лицензирование только видов деятельности, связанных с системой охраны здоровья граждан.

2. Орган управления здравоохранением субъекта РФ. В этом случае в структуре органа управления сформировано подразделение, осуществляющее функции лицензирования. Особенностью данного вида лицензирующего органа в здравоохранении является то, что данный орган:

— занимается не только лицензированием, но и всеми функциями, присущими органу исполнительной власти, ответственному за охрану здоровья граждан;

— осуществляет лицензирование только видов деятельности, связанных с системой охраны здоровья граждан (как и медицинские лицензионно-аккредитационные комиссии).

3. Лицензионная палата (Комитет по лицензированию и т.д.) — единый лицензирующий орган субъекта РФ. Этот орган лицензирует все виды деятельности, отнесенные к компетенции субъекта Российской Федерации (эксплуатацию автозаправочных станций, ветеринарную деятельность, эксплуатацию инженерных инфраструктур городов и других населенных пунктов, публичный показ аудиовизуальных произведений, осуществляемый в кинозале, риэлтерскую деятельность и т.д.), в том числе виды деятельности, связанных с системой охраны здоровья граждан.

— занимается только лицензированием.

К достоинствам лицензирующих органов в здравоохранении, курируемых или являющихся органами управления здравоохранением, следует отнести усиление роли и влияния органов управления здравоохранением субъекта РФ в системе охраны здоровья. К недостаткам — выведение процедуры лицензирования из системы вневедомственного контроля качества медицинской помощи, что противоречит нормативной базе.

Достоинства и недостатки самостоятельных лицензирующих органов в здравоохранении обратны недостаткам и достоинствам предыдущего вида.

К достоинствам такого вида как единый лицензирующий орган следует отнести:

— обеспечение единых методологических подходов, установление единой технологии лицензирования различных видов деятельности;

— обеспечение проведения комплексных проверок, возможность создания общей базы данных о лицензиатах;

— повышение независимости лицензирующего органа при принятии решения;

— интенсификация деятельности;

— сокращение численности управленческого персонала.

Независимо какой вид лицензирующего органа в здравоохранении осуществляет свою деятельность на территории субъекта Российской Федерации, в его структуре можно выделить общие элементы. Одним из элементов является аппарат лицензирующего органа — государственные служащие, управленцы, ответственные за выполнение задач данного органа исполнительной власти. Для принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии весьма важным представляется учет мнения внештатных врачей-экспертов. Совокупность этих экспертов является вторым элементом общей структуры лицензирующего органа в здравоохранении. Существуют лицензионные и объединенные лицензионно-аккредитационные комиссии. В состав лицензионной комиссии входят представители: лицензирующего органа, органа управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций и медицинских учреждений. В состав лицензионно-аккредитационной комиссии, кроме того, входят представители страховщиков.

Этапы лицензирования медицинской деятельности