23.8. Стандартизація та умови

ЗБЕРІГАННЯ ПРЕПАРАТІВ,

ЩО ЗНАХОДЯТЬСЯ ПІД ТИСКОМ

Випробування лікарських засобів, що знаходяться під тиском, на заводах проводиться відділом якості відповідно до НТД на даний препарат. Необхідно відзначити, що якість цієї групи препаратів залежить від багатьох чинників і вимагає особливої форми контролю, тому що після закупорки контейнера неможли­во внести зміни до складу препарату.

Стандартизація лікарських засобів, що знаходяться під тис­ком, містить у собі декілька видів контролю: органолептичний, фізико-хімічний, хімічний, мікробіологічний і біологічний конт­роль (за наявності в складі серцевих глікозидів та ін.).

Внутрішній тиск в контейнері повинен відповідати вимогам окремої статті. Його визначають манометром, клас точності якого має бути 2,5.Заповнені упаковки перевіряються на міцність і гер­метичність. Визначення виходу вмісту контейнера X, % ,проводять за формулою:

x = ^-^.ioo,

т₅

де т₁ —маса всієї упаковки із вмістом, г;

т₄ —маса порожнього контейнера, г;

т₅ —маса вмісту, зазначена на етикетці, г.

Значення середньої маси препарату m_cp,г, в одній дозі обчис­люють за формулою:

"cp

/(

де n —число натискувань, зазначене в окремій статті;

т₂ — маса контейнера після перших п'яти натискувань, г;

rrio —маса контейнера після 10—20натискувань, г.

Межі відхилень середньої маси лікарського засобу в дозі за­значають в окремій статті.

Якісні та кількісні показники контролюються методами ана­лізу окремих інґредієнтів лікарського засобу.

Контейнери при їх транспортуванні мають свої специфічні особ­ливості порівняно з чинними правилами, прийнятими для інших лікарських форм. Слід дотримувати зазначені на упаковці та в тех­нічній документації умови зберігання (уникати ударів, впливів прямих сонячних променів і високої температури).

Лікарські засоби, що знаходяться під тиском, пакують у міцні дерев'яні ящики, якщо препарат вогненебезпечний, для менш не­безпечних препаратів допускається транспортна тара з картону.