ЧУЕШОВ

16.4. М'які желатинові капсули

М'які желатинові капсули можуть мати сферичну, овальну, видовжену або циліндричну форму з напівсферичними кінцями, із швом і без нього (рис. 16.1). Капсули можуть бути різних розмірів, місткістю від 0,1до 1,5мл. Зшивні м'які капсули можуть уміщати до 7,5мл суміші (ароматизатори для ванн). У них інкапсулюють в'язкі рідини, масляні розчини, пастоподібні лікарські речовини, текучі суспензії, що не вступають у взаємодію з желатином. Вміст капсул може складати одну або більше лікарських речовин із можливим уведенням різних допоміжних речовин, дозволених до медичного застосування.

Виготовлення м'яких желатинових капсул у заводських умовах здійснюється двома методами: крапельним і пресуванням.

Крапельний метод. Крапельний метод одержання м'яких желатинових капсул у промисловому виробництві уперше запро понований фірмою «Globex» («Глобекс»). Цей метод базу ється на явищі утворення же латинової краплі з одночасним включенням у неї рідкої лікар ської речОВИНИ, ЩО ДОСЯГаєть- М'які капсули Тубатини СЯЗаСТОСуванНЯМДВОХКОНЦен- p_uc. i6.1. Види м'яких желатинових тричних форсунок (рис. 16.2). капсул

390

391

не вазелінове масло (14

вають чіткої кулястої форми 7.

Капсули відокремлюють від масла, промивають і сушать у спеціальних камерах (швидкість повітряного потоку 3м/с), що дозволяє швидко видаляти вологу з оболонки капсули.

Метод повністю автоматизований^ характеризується високою продуктивністю (28—100 тис. капсул/год), точністю дозування лікарської речовини (±3 %), гігієнічністю й економічністю витрати желатину.

Незважаючи на багато переваг, цей метод не може бути універсальним. Його використання обмежується як розмірами капсул —від 300мг до мікрокапсул, так і вмістом (густина і в'язкість вмісту мають бути наближеними до масла).

Крапельний метод є дуже зручним для капсулування жиророзчинних вітамінів A,E,D,Kі розчинів нітрогліцерину, валідолу та ін. Капсули, одержані крапельним методом, легко відрізняються за відсутністю на них шва.

Метод пресування. Принцип методу полягає в одержанні желатинових стрічок, з яких штампують капсули. Отримані таким способом капсули мають горизонтальний шов.

Існує декілька типів ліній для виготовлення м'яких капсул ме-тодомпресування: «KS-4» (Німеччина), «Scherer» (США), «Accogel Lederle» (Великобританія).

Перші конструкції складалися з матриць, на яких штампували половину капсули. Готову желатинову стрічку поміщали на нагріту матрицю. Стрічка трохи підплавлялась і вистилала поглиблення матриці, в яке надходила лікарська речовина. Зверху поміщали другу желатинову стрічку і накривали верхньою матрицею. Обидві матриці з'єднували і поміщали під прес, де формувалися капсули із швом по периметру (рис. 16.3).Однак такі машини мали багато вад і були малопродуктивними.

Американський інженер Роберт Шерер запропонував горизонтальний прес замінити двома протилежно обертовими барабанами, з матрицями (рис.16.4). Дві неперервні желатинові стрічки, отримані шляхом пропускання через систему охолоджених роликів (валів), подаються на обертові барабани з протилежних сторін. На поверхні барабанів є матриці, на яких утворюється половина форми одержуваних капсул. Стрічки з желатину точно повторюють форму матриці, і в міру того, як протилежні форми матриці з'єднуються через отвори в клиноподібному пристрої, здійснюється дозування вмісту капсул.

Машини такого типу відзначаються високою точністю дозування (±1 %)і великою продуктивністю. Розроблений метод дістав назву ротаційно-матричного.

Фірмою «Leiner» (Великобританія) сконструйована й удосконалена капсульна машина «SS-1» для одержання м'яких желатинових капсул із рідкими і пастоподібними речовинами різних розмірів і форм. Автомат виконує всі операції з формування, наповнення

392

393

і запечатування капсул з великою продуктивністю і високою точністю дозування (±1 %)(рис. 16.5).

Процес капсулу-вання на лінії «Leiner»починається з приготування желатинової маси в чавунно-емальованому реакторі з процесом набухання желатину.

Реактор повинний мати парову оболонку, автоматичний регулятор температур, якірну мішалку (20—30об/хв), повітряний кран і підведення вакууму. Готову желатинову масу з реактора-термостата 1 подають по двох трубопроводах 4, що обігріваються, у правий і лівий розподільні бункери 5 з нагрівальними елементами 6 і затворами 7.Висота зазору для виливання маси на барабани желатинізації регулюється затворами, і залежно від цього одержують желатинові стрічки певної товщини. Капсульна маса, проходячи через систе-

му охолоджених валиків (роликів) 8 і 9, застигає і утворює стрічку. На обидві її сторони наноситься шар вазелінового масла (для кращого ковзання), і стрічка подається на штампувальні барабани 15, що рухаються назустріч один одному. На барабанах знаходяться матриці 14 із виступами 13. У момент стикання прес-форм желатинові стрічки вдавлюються в матриці під тиском лікарської речовини, яка подається поршневими дозаторами через розподільний сегмент 11, утворюючи половинки капсули, що одразу склеюються між собою. Форма капсули визначається конфігурацією матриці. Отримані капсули промивають ізопропіловим спиртом і сушать спочатку в барабанній сушарці при температурі 24 °С і відносній вологості 20—35 %, а потім у тунельній сушарці протягом 12—18 год до залишкового вмісту вологи не більше 10 %. Як показав прогноз розвитку технології капсулування, із трьох існуючих способів одержання капсул найбільш перспективним є ротаційно-матричний метод.

Содержание