Раздел 1 Общие вопросы клинической фармакологии Глава 1 Предмет клинической фармакологии

Клиническая фармакология– наука, изучающая взаимодействие лекарственных средств с организмом здорового и больного человека и занята проблемами их рационального, безопасного и эффективного использования.

Предметом изучения КФ является система лекарство – пациент, т.е. эффективность и безопасность лекарственных средств в условиях клинической практики.

Целью КФ является оптимизация фармакотерапии при различных физиологических и патологических состояниях.

Задача КФ была определена Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) как улучшение здоровья больных путем повышения безопасности и эффективности использования лекарственных препаратов.

В круг проблем, которые решает КФ, входят:

• разработка рациональных эффективных и безопасных схем лекарственной терапии с учетом конкретной клинической ситуации, их экономическая оценка

• клинические испытания новых ЛП и исследование эффектов известных препаратов с целью уточнения показаний к их применению

• информирование и обучение врачей и студентов рациональному использованию ЛП

Основным документом, регламентирующим обращение лекарственных средств в России является «Федеральный Закон о лекарственных средствах», принятый Государственной Думой и одобренный Советом Федерации.

Как указано в статье 1, …настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с Федеральным законом под лекарственным средствомпонимают … вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции) (в ред. от 22.08.2004 N 122-ФЗ).

Лекарственные препараты- дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Лекарственные препараты имеют несколько названий:

• химическое название

• международное непатентованное название (МНН), как правило, рекомендованное ВОЗ и утвержденное официальными органами, под которыми ЛП обозначен в различных нормативных документах и рекомендациях по диагностике, профилактике и лечению

• торговые или фирменные названия, которые являются коммерческой собственностью фирмы-производителя.

В Федеральном законе приводятся также определения таких понятий как безопасность, эффективность лекарственных средств, определяются параметры их качества:

безопасностьлекарственных средств – характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

эффективностьлекарственных средств – характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

качестволекарственных средств – соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Не существует единой классификации ЛП. Их подразделяют на группы в зависимости от терапевтической цели (обезболивающие, противовирусные), фармакологического эффекта (антикоагулянты, бронходилятаторы), химической структуры (опиоиды, бензодиазепины), по нозологическому принципу (средства для лечения кариеса, гингивитов). В клинической практике, как правило, используют смешанную классификацию, что делает выбор препарата более удобным. Этот «смешанный» подход применен и в настоящем учебном пособие.

Основными разделами КФ являются фармакодинамика и фармакокинетика. Она также изучает взаимодействия лекарственных препаратов и пищи, нежелательные действия лекарственных препаратов. В последние годы бурно развивается такой раздел КФ как фармакогенетика. Из КФ оформились и приобрели самостоятельное значение фармакоэкономика и фармакоэпидемиология.