Глава 9. Доклиническая и клиническая оценка лекарственных средств.

Разработка и внедрение в клиническую практику новых ЛС – это сложный многостадийный процесс получения и анализа огромного количества научных данных. Разработка новых ЛС включает в себя выявление активной молекулы, доклинические испытания (изучение фармакодинамики, фармакокинетики, потенциальной токсичности и безопасности нового соединения в эксперименте) и клинические исследования, главной целью которых является обоснование терапевтической эффективности нового препарата и его безопасности при применении у человека.

С момента обнаружения или синтеза потенциально активной молекулы до получения препарата обычно проходит от 8 до 12 и даже 20 лет, а стоимость разработки может доходить до 800 миллионов долларов США и более. При этом из 5000-10000 химических соединений с предполагаемой терапевтической активностью в среднем только 20 в дальнейшем подвергаются доклиническим исследованиям, 10 – включаются в клинические исследования I фазы, 5 – II фазы, 2 – III фазы. В конечном итоге, только одно из них регистрируется и получает разрешение на применение в клинической практике (рис. 9.1).

Рис. 9.1. Отбор активных химических соединений в процессе разработки лекарственных средств.